岗位职责
1.做好委托生产受托方日常生产质量监督检查记录,及时向质量部汇报质量监督情况及质量事故处理情况(如需)。
2.对受托方留样室、稳定性考察室和稳定性考察箱以及所有检验区域进行巡回检查,确保受托产品的相关物料、成品以及样品按照存储条件保存。
3.定时或不定时检查受托方检验产品全过程(如必要),检查生产记录和中间体、半成品的检验报告单,阻止不合格品流入下道工序。监控过程发现有对产品可能造成影响的及时与受托方进行沟通处理并及时汇报质量部经理。
4.接收到对于受托方反馈的偏差以及OOS的基本信息,及时反馈给上级领导。
5.参与受托方工艺验证工作(如必要)。
6.定时或不定时检查委托生产受托方检验记录、报告应完整、真实、可靠、不得弄虚作假,确保产品按照质量标准操作。
7.定时或不定时检查委托生产受托方对本产品用到的检验仪器与器具的校正是否在有效期内。
8.积极与他人协作、配合,完成上级领导交办的其他工作。
岗位要求:
1.药学等相关专业,本科及以上学历;
2. 2年以上药品检验工作经验,具有扎实的分析化学知识,有较强的动手操作能力和数据分析能力;
3.能够熟练操作高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外分光光度计、紫外可见分光光度计等仪器;
4.了解国内外GMP相关法律、法规、指南,熟悉GMP文件管理流程;
5.有团队合作精神,踏实肯干,有较强的理解和接受能力。