logo
更新:2024-05-10
质量负责人兼管代(代招)
7千-1.4万
海口秀英区  | 3-5年  | 大专  | 社招  | 招1人
去申请
收藏
举报
职位详情
三类医疗器械
二类医疗器械
一类医疗器械
质量体系管理
QC
QA
GMP认证
ISO13485
1、负责建立ISO13485质量体系,包括质量保证、质量控制、生产管理、仓储管理系统等,确保医疗器械生产质量满足中国、欧盟和美国的质量要求,为产品上市提供合规性支持;
2、负责公司的质量战略、质量计划、质量方针与目标、质量体系和相关制度等工作的指导、制定、实施、协调和检查考核工作;
3、负责建立和完善公司生产质量管理体系,对该体系进行监控和审核,确保其有效运行;
4、负责组织质量管理体系的内审和风险评估;
5、负责对产品的生产物料、成品、生产过程、工艺介质、环境监测等记录进行审核,并出具成品的最终放行意见;
6、参与产品注册、质量体系考核过程,并提供必要的技术支持;
7、负责组织公司重大质量事故和风险的调查、鉴定、指导和处理。
任职要求
1、 生物学、药学等相关专业本科以上学历;
2、8年以上相关专业工作经验,5年以上医疗器械(IVD)质量管理工作经历;
3、熟悉国家相关质量管理、质量监督等方面的法律法规;
4、 熟悉ISO13485等相关专业知识和流程,熟悉IS0文件的制作、推行,能熟悉掌握质量控制关键点;
5、 较好的团队合作、建设能力,较强的领导力、沟通及人际交往能力,抗压能力强;
6、 原则性强,有担当、有责任心、细致、严谨、精益求精、有耐心;
工作地址
海口国家高新区美安生态科技新城美安三街科创中心5栋5楼
点击查看地图
公司介绍
江苏为真生物技术股份有限公司是一家高新技术企业,致力于开发国际领先的独创分子检测技术。公司下设“中国卫生部医促会早期防癌检测中心”、“江苏省肿瘤分子诊断工程技术研究中心”、“江苏省恶性肿瘤多学科联合诊治技术服务中心”和“江苏省恶性肿瘤分子生物学及转化医学重点实验室”。
公司2008年9月创立,经过8年不懈努力,已发展成为包含海外博士、一流大学毕业的硕士、总数超300人的精英团队,实现集团化运作管理的高科技创新型医药技术企业。建有1200㎡平现代化办公室、1000平㎡医学分子实验室、2000平㎡通过国家(yy/t 0287-2003)和欧盟(tuv iso13485)质量体系认证的gmp生产车间,正在建设6000平㎡独立医学一体化检测服务中心。开发premidtm:emoji:、qpcr-hrm、taqman-arms、efusion-qpcr、qrm-qpcr、校准rna技术、pna-digital-pcr、emulsion-flexsort等国家领先的技术平台,申请37项专利,获78项国内家发明专利,5项国际发明专利。至2013年8月,已获2项国家药监局批准的分子检测试剂盒许可证,2项医疗器械注册许可证,4项试剂注册许可证。5项首创性的分子检测类产品处于临床实试验阶段,部分产品已开始走出国门。
其中,开创性的premid:emoji:分子癌变超早检测技术连续获得中央人民政府网站中国要闻、新华社每日电讯、科技日报、文汇报、解放日报、新浪网和搜狐网等数百家新闻媒体报道,中央电视台cctv10、江苏卫视、苏州电视台等多家数字媒体发布专访。目前承担或参与多项***、省部级重大科研项目,包括国家重大高科技863计划、中-以国际科技合作项目专项、省科技成果转化项目专项和省科技基础设施建设计划项目等,获2800万元研究经费。
与美国哈佛大学医学院、以色列特拉维夫大学、德国汉堡大学、南京医科大学、北京协和医院和北京301医院等国内外知名院校和医疗机构建立长期合作关系。产品已经在全国近百家三甲医院和体检机构推广应用。
以创新为第一驱动力,以先进分子检测技术平台为基础,建设“超早预警、辅助诊断、用药伴随检测、术后实时监控与个体化免疫干预”的一体化防癌治癌体系是我们不懈的追求。
工商信息
以下信息来自
企业类型
股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
经营状态
存续
行业类型
研究和试验发展
成立日期
2008年09月09日
注册地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C4楼201、301室
统一社会信用代码
91320594679847274E
若用人单位提供虚假招聘信息,以担保或其他任何名义收取财物,扣押或以保管为名索要证件,都属于违法行为,应当提高警惕。
发布于智联招聘