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更新:2024-04-10
医疗器械注册工程师
6千-1.1万
长沙开福区  | 3-5年  | 大专  | 社招
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宿舍有空调
1、制定产品注册计划,并跟踪实施进度。
2、参与样的品准备、注册检验/第三方检验、临床试验,体系考核及注册申报等各项工作。
3、参与产品注册标准、说明书、技术文件等注册资料的编写。
4、参与公司质量管理体系的运行。
5、及时获取最新医疗器械法规,为公司注册提供有效注册事务支持。
任职要求:
1、具有生物医学工程、医学检验、免疫学等相关专业专科以上学历。
2、有2年以上有源医疗器械注册相关经验。
3、熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。
4、熟悉国家注册的相关法规、条例及注册流程,能够独立撰写、审核、整理、上报注册资料。
5、熟悉ISO13485体系文件、GMP质量管理规范。并对电磁兼容、电气安全/环境、生物相容性等相关规定有一定了解。
6、英语CET-4级以上,具有较强的阅读能力。
工作地址
长沙开福区湖南润美基因科技有限公司中青路1048号
公司介绍
湖南润美基因科技有限公司是由多名具有海内外著名高校和科研院所学习和工作
背景的博士团队发起的一家致力于“基因检测产品开发和大健康大数据服务平台建设”的
大健康领域高新技术企业。公司致力于建立华中地区最大的基因检测平台,个体遗传大
数据服务平台和肿瘤早期筛查、辅助诊断、临床用药指导、疗效评估、复发转移监测产
品体系以及病原生物学核酸POCT产品体系。
湖南润美基因科技有限公司成立于2018年4月,坐落于湖南省长沙医药健康产业
园内。公司立足“健康中国”基本国策,从市场策划项目,将国内外大健康领域最新研究
成果转化为原创大健康最新产品与服务。公司立足于中国市场,辐射海外市场,建立
以大健康大数据为核心的多级技术平台,开发具有健康评估、健康干预、疾病诊断、
疾病预防、疾病治疗价值的大健康新产品和大健康服务新项目,为促进中国人均健康
水平贡献自己一份力量。
公司现有荧光定量PCR检测/产品开发技术平台,免疫学检测/产品开发技术平台,
NGS高通量测序技术平。通过荧光定量PCR技术平台建立了病原微生物核酸检测试剂盒
产品线,肿瘤早期筛查/联合筛查试剂盒产品线(ctDNA/microRNA/病毒癌基因),肿瘤化疗药伴随诊断检测试剂盒产品线(cfDNA),心脑血管疾病药物基因组学相关检测试剂产品线。应用免疫学技术平台建立了Elisa、胶体金等检测试剂产品线。应用NGS高通量测序技术,公司开展了妇科/肠道菌群检测,致力于肠道/妇科生殖健康领域上下游产品服务链的整合与推广,做好华人特有肠道/生殖道微生态衍生市场健康需求,解决华人肠道/生殖道相关疾病诊断与治疗(诊疗)关键问题。
湖南润美基因科技有限公司同时拥有专业的技术团队、先进的管理模式和完善的商业运作机制。“以质量求生存,以创新谋发展;以速度赢市场,以服务树品牌”是我们的公司的质量方针。湖南润美基因科技有限公司正以其诚信务实的作风,改革创新的精神,打造中国大健康行业知名品牌,成为具有国际影响力的综合性大健康企业!
工商信息
以下信息来自
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
经营状态
存续
行业类型
研究和试验发展
成立日期
2018年04月28日
注册地址
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青社区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋401-1房
统一社会信用代码
91430105MA4PJ2NG30
若用人单位提供虚假招聘信息,以担保或其他任何名义收取财物,扣押或以保管为名索要证件,都属于违法行为,应当提高警惕。
发布于boss直聘