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更新:2024-05-21
CE注册工程师 (医疗器械)
1-1.5万
天津滨海新区  | 3-5年  | 本科  | 社招
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职位详情
年终奖金
绩效奖金
五险一金
交通补助
餐费补贴
发展空间大
扁平管理
岗位晋升
弹性工作
带薪年假
CE注册
植入性医疗器械
三类医疗器械
国外器械
MDD
MDR
ISO认证
ISO13485认证
【岗位职责】
1、主要负责组织编写CE注册中各类申请的起草、上交和领取回执等;
2、与公告机构、欧代及其他相关部门的日常沟通,并及时汇报有关情况;
3、完成产品CE注册及临床资料的汇编、整理、归档、形式审查和规范性制作;
4、制定公司产品CE注册计划,推动计划顺利进行;
5、负责相关法律法规的收集整理,为公司产品注册流程提供依据;

【任职条件】
1、本科以上学历,理工类相关专业背景,医疗行业海外注册经验;
2、英语优秀,能够顺利阅读、书写英文文件,口语流畅者优先考虑;
3、熟悉MDD/MDR下CE注册报批的流程及要求,编写注册资料主文档,具有一定生物学和临床评价的能力,可独立完成CE注册相关工作;
4、熟悉ISO13485 质量管理体系标准及 CE 相关注册法规及流程;

其他信息
语言要求:英语、普通话

所属部门:研发中心-注册部
工作地址
天津-滨海新区经济技术开发区海云街80号融通大厦B1-105一层
公司介绍
科创医疗集团成立于2006年,以“让手术更简单,让生活更美好”为使命,以“科技创新”为发展理念,扎根于医疗健康领域,持续投入研发创新,历经近20年跃迁,现已发展成为集产、研、销于一体的国家高新技术医疗企业。集团拥有全球最前沿的研发技术、国际优秀的海外研发团队,拥有自主知识产权专利数十项,数千平方米研发生产中心,力求为更多医生及病患提供具有独特临床价值的高品质产品与专业服务。科创医疗集团现有4家子公司,华融科创生物科技(天津)、中美合资创美得(天津)医疗器械、科创医疗生物科技(香港)有限公司、驿麟科创医疗(北京)4家子公司,累计注册资金达一个亿。科创营销团队遍布大中华区,分别在香港、北京、上海、广州、宁波、无锡、南通、常州、济南、青岛、潍坊、沈阳、大连等13个城市设有办事处营销中心;渠道销售人员和代理商遍布全国各大省市,由于企业多年稳健高速发展,现已进入IPO上市规划。
华融科创生物科技有限公司为国家《高新技术企业》,工厂座落于天津滨海新区,拥有一支“高、精、尖”海归专家研发团队,累计获得数十项企业发明专利和实用新型专利;公司配有国际最前沿的生产研发设备,数千平米的万级洁净车间,现已通过GMP和ISO13485国际质量认证,达到国际医疗生产企业的质量标准,并且连续几年获“天津市药监局颁发的《质量管理A级企业》荣誉称号,团队成功研发了大血管吻合,端侧血管吻合等全系列血管吻合产品,以及血管临时阻断夹,血管阻断夹等一系列血管吻合相关产品,力争创新新技术,让血管吻合手术变得快捷,简单,高效!
创美得医疗器械(天津)有限公司为中美合资的骨科医疗生产企业,科创医疗集团为控股方,美国知名骨科企业TriMed,Inc为参股方。创美得生产的创伤骨科植入产品为全球专利产品,30余年来一直被称为复杂关节周围骨折治疗的金标准,被全球骨科医生认可并收录于骨科经典书籍中!自实现战略合作以来,迅速行动并创建了国际化研发中心,建立了符合国际标准的研发性能实验室和技术转化中心,引进了国际先进的3D打印设备、骨板疲劳测试机、有限元分析、电子扭转试验机等国际一流实验设备。在研发层面,科学地实现了从客户思想到产品验证的全过程。近几年来,创美得还加强与国内专家在研发层面的合作,先后斩获30余项国内和国际发明专利,在研发设计转化水平方面走到了中国骨科器械生产企业的前列,具备了国际前沿的研发水平和能力。
过去十几年间,科创医疗不仅将国际最前沿医疗技术有序的推广至临床,为中国医疗的发展注入了新技术新能量,更重视医生教育与培训,与中华显微外科学会,中华口腔颌面外科学会等长期保持良好合作,多次共同组织并开展了各种形式的全国性学术交流活动,全国各培训中心学习班等,斥资百万举办公益学术活动“科创杯全国优秀病例大赛”、“血管吻合新技术挑战大赛”等;如今,科创医疗更积极利用数字化技术投身公益医学教育与培训,开设网络教育直播《科创云学院》系列活动,肩负社会责任,为中国医学教育持续赋能,为“健康中国”贡献力量,为实现“具有品牌价值的国际化高科技医疗企业”的企业愿景而终身奋斗!
若用人单位提供虚假招聘信息,以担保或其他任何名义收取财物,扣押或以保管为名索要证件,都属于违法行为,应当提高警惕。
发布于猎聘网