此岗位涉及搬家,24年10月前在丰台总部基地办公,10月后要搬家到大兴4号线生物医药基地办公。
岗位职责:
1.协助质量管理体系建立、监督实施,包括质量体系规范流程的建立和落实;
2.负责对外审机构的体系事宜接洽及迎审的组织工作;
3.负责进行公司内部审核包括内审计划的编制,组织内审实施,不符合项的整改等;
4.协助组织公司管理评审,包括:管理评审计划的编制,会议组织,评审材料收集,评审不符合项的跟踪验证等;
5.负责管理体系的培训及内部人员的体系宣导;
6.负责CAPA的管理,包括CAPA的落实、跟踪验证和统计,召开体系不符合事项研讨会议;
7.负责PMS文档的组织编写;
8.负责公司产品有关的资质证明信息汇总及证书有效性保持相关工作;
9.负责质量管理体系的法律法规收集和落实跟踪工作;
10.质量体系相关文件的管理、归档;
11.完成上级领导交办的其他工作任务。
岗位要求:
1.本科及以上学历,机械、电子、质量管理及其他相关专业;
2. 熟悉医疗器械相关法规,ISO13485/ISO9001质量管理体系3年以上工作经验,应届毕业生可视专业、个人能力考虑;
3.有ISO13485/ISO9001内审员证者优先考虑 ;
4.英语水平具有较强的听、说、读、写能力;良好的沟通能力,熟练运用office;