岗位职责:
1.负责审核首营品种、首营企业及其销售人员、购货单位及其采购人员和收（提）货人员、承运单位及提货人员、承运协议、质保协议等资质并根据审核内容的变化进行动态管理；负责建立、归档质量档案并及时更新；做好与采购、商务的资质交接工作。
2.组织制订并审核质量管理体系文件，指导监督GSP文件的执行；负责质量管理体系文件的复印、分发、收回、销毁、归档；
3.负责产品追溯码的管理：审查产品追溯码的需求和检查下载工作、核对以及异常情况的处理，并与国外生产厂商对接；核对实物照片及追溯码信息，发现异常情况及时报告。指导仓储人员完成追溯码扫码异常的处理。
4.收集政策、质量公告等质量信息，并及时发布；组织新政策的解读及自检工作。对发生质量问题或异常情况的供货单位、购货单位或产品进行风险评估，并提出警示。
5.负责药品不良反应/医疗器械不良事件的监测、收集与报告及处理等相关工作；
6.负责处理质量投诉（查询）、市场抽检；负责质量投诉（查询）、质量事故的调查、处理、反馈工作；负责质量追回、召回、假劣药品/医疗器械等工作。
7.负责计算机系统质量控制功能的设定及跟进GSP系统的改进工作。
8.参与校准、验证工作；起草校准、验证计划；编写校准报告、验证方案、验证报告；对不合格品进行确认，并对不合格品的处理过程实施监督。
9.负责GSP培训工作，制定年度GSP培训计划，GSP培训教案、担当培训讲师，传授GSP知识。审核直接药品/医疗器械等相关员工的岗前和年度体检报告。
10.负责组织质量内审/自查和风险评估/会商工作，编制审核计划、方案、报告，并跟进问题整改至完成。
11.负责组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价工作；负责组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
12.负责指导采购、销售、仓储人员、人力、财务等执行药品/医疗器械管理的法律、法规及GSP合规工作。
13.负责收集、整理并归档公司证照、平面图、组织架构等相关资质文件。
14.完成领导交办的其他工作，如协助部门经理处理公司药政事务等工作。
任职要求:
1.熟悉法规要求、有有相关的药品/医疗器械专业知识。
2.能够正确及时输出各项质量记录。
3.熟悉药品/医疗器械质量管理相关法规和技术要求，规避风险。
4.熟悉GMP、GSP和药品/医疗器械专业知识，具有良好的专业水平。
5.熟悉药品/医疗器械注册法规、注册技术要求。
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