职责：

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与运营负责人合作，设计、实施和推动产生价值的计划。

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与质量保证和其他相关部门合作，确保与监管标准保持一致。

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与跨职能团队合作，解决监管挑战并找到符合要求的解决方案。

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定期向管理层更新监管环境和潜在影响。

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向内部利益相关者传达监管要求和更新。

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作为跨职能团队和高级管理层的监管顾问。

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提供监管监视，监测监管要求的变化，并相应更新内部利益相关者。

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协助运营负责人维护准确和最新的监管文件，包括监管文件和提交文件。

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发现潜在的监管风险，并制定缓解策略。

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时刻关注可能影响业务的监管法律和标准的变化。

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更新风险管理文件（RMF），确保及时记录和管理产品风险。

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协助运营负责人向相关团队提供关于监管要求和合规性的培训。

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让同事了解法规的变化及其对业务的潜在影响。

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就业务决策的监管影响提供指导。

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掌握基于ISO、FDA-QSR、QMS和其他标准的整体质量管理体系知识。

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深入了解和实践与公司业务和产品相关的监管管理。

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出色的沟通和人际交往能力。

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对主要监管机构周围的全球监管要求和流程有深入的了解。