岗位职责：
1、负责公司的质量方针、质量目标的贯彻落实，改善公司的质量管理工作；
2、负责公司各种质量管理制度的制定和实施；
3、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等，确保合规性；
4、组织不合格品的控制，制定不合格品的纠正和预防措施，并予以督导执行；
5、定期组织内部审核，并对接第三方、监督机构、公告机构的审核；
6、监督、检查质量记录，组织分析质量数据；
7、负责供应商的质量管理，供方审核，并跟进确认供方的改进活动；
8、参与产品研究开发及试制过程中的质量评审，新产品的技术转化等工作；
9、组织质量人员对专业技术知识的学习，建立一支高素质的质量保证、质量控制队伍；
10、负责注册产品体系核查及生产许可体考的协调、准备、沟通、对接；
11、负责临床试验和注册法规的管理；
12、组织上市后产品质量的信息收集、反馈、上报工作。
任职资格：
1、本科及以上学历；
2、5年以上大型医疗企业（有III类医疗器械优先）质量和合规工作经验；
3、熟悉ISO13485标准和医疗器械相关法规要求（如中国GMP等）；
4、持有ISO13485内审员证书，有丰富的内、外审经验。