岗位职责

1、根据国家相关法律法规进行药品注册资料的撰写、整理，联络和组织现场核查；推进审评和检测进度；

2、负责注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪，与技术部门一起推进项目，保证各个环节的顺利进行；

3、制定注册申报计划，协调解决资料编写中存在的问题，按计划完成项目申报；

4、跟踪注册文件的评审，与官方进行有效的沟通，及时答复官方的缺陷/发补；

5、协调后续官方关于产品现场核查和样品及材料准备工作；

6、根据产品需求，向官方递交变更、备案以及年报等，维护已递交的申报资料；

7、协助跟踪国内外药政法规的变化，与相关部门协作，组织开展对国内外药政法规的学习；

8、其他注册相关工作及领导交办的其他工作；

岗位要求：

1、本科及以上学历，熟练使用办公软件，两年以上药品注册经验；

2、具备良好的沟通协调能力。

3、熟悉新药或仿制药报批流程，具有组织协调新药或仿制药报批经验。

其他信息
语言要求：英语