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看看你的工作内容:
1.负责组内SOP、验证方案报告模板的维护,确保符合最新法规要求;
2.准备设备的安装确认/运行确认/性能确认方案;
3.执行设备/系统的安装确认/运行确认/性能确认的相关测试;
4.完成安装确认/运行确认/性能确认报告及确认的总结报告;
5.起草再确认方案,执行再确认,完成再确认报告;确保所有设备再确认工作在指定的时间框架内进行;
我们希望你:
1.大专及以上学历,从事设备验证工作2年以上优先;
2.熟悉Kaye 验证仪;
3.具有洁净室空调机组及系统验证(风速、风量、换气次数、静压差、温度、相对湿度、照度、噪声、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、高效过滤器完整性、洁净度级别、气流流型、自净时间等)或温控类设备验证(冰箱、培养箱、稳定性箱、灭菌锅 温度分布/热穿透等)或压缩气体测试(油分、水分、露点、粒子、微生物等)或纯蒸汽三项测试(不凝性气体、过热值、干度值)经验优先;
4.有GMP药厂经验或服务于GMP药厂设备验证经验为佳;
5.具备较强的学习能力;
6.优秀的沟通能力及项目管理经验;
7.良好的英文听说读写能力。