职位详情
1.参与新产品导入到制造过程（试生产）活动的质量控制和试生产总结报告的批准；
2.负责审核产品制造过程主文档清单（含配制操作规程，生产操作规程、记录模板等），确保主文档合规；
3.参与关键生产和检测设备的选取及验证；
4.监督ECR任务在供应链的执行落地；
5.负责对生产过程的进行巡检，识别生产偏差，对生产偏差的批准，以及监督执行；
6.审核并确保DHR与不合格处置纪录合规；
7.辅助试剂制造厂流程的建立、固化、防呆并简化、执行供应链流程与模板，避免DHR返工；
8.试剂制造厂质量的检测和改进，如巡检、生产偏差和CAPA的管理；
9.负责质量工具（PFMEA）和质量意识（如培训）的推广，定期开展质量意识培训，建立相关培训考核机制。
10.完成上级交办的其他事项。
二、任职要求：
1、知识/经验：医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关专业本科及以上学历，或通过相关专业知识培训,或同岗位1年以上工作经验；
2、技能：a、.熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。b、不得有相关法律法规禁止从业的情形。
3、素质：责任心强、诚实稳重，工作积极主动，有较强的解决问题能力和有较强的团队合作意识。
公司介绍
中元汇吉生物技术股份有限公司是一家专业从事体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售和技术服务于一体的高新技术企业，公司总部大楼和制造中心位于重庆市大渡口区。
中元汇吉全球员工2000余人，其中研发人员占比超过30%，研发人员中硕士以上学历人员占比近50%。中元汇吉作为博士后科研工作站，为推动科研成果转化持续助力，并在重庆、上海、广州、深圳、厦门及长春设立了研发中心。
中元汇吉深度聚焦体外诊断前沿技术，将研发作为推动企业持续发展的核心驱动力。公司主营业务涵盖生化、免疫、分子、POCT、临检、微生物、病理等诊断产品以及上游原料。公司在生物原料、化学原料等核心技术领域也做了全面的布局，拥有基因工程抗原/抗体、诊断用纳米材料、高精密诊断仪器及核心部件开发、多种标记信号放大、快速核酸提取及检测等核心技术。公司获得发明专利近60项、产品注册证623项。2018年，中元汇吉正式创建标准化参考测量实验室，部分项目已通过全球临床化学领域高水平的质量评价——国际参考实验室能力验证（IFCC-RELA）。
中元汇吉现设有超10万平米的生产厂房，配备符合资质的现代化生产车间，拥有试剂和仪器19条生产线。生产过程严格按照国家统一标准操作，并通过ISO9001和ISO13485认证。目前年产能可达试剂30亿人份，仪器35000台。
中元汇吉成为重庆医疗器械领域的龙头企业、重庆制造企业100强，在中国境内31个省、市、自治区设立79个服务团队。公司在境外多国设立办事处，其产品已覆盖全球100余个国家，遍及亚洲、南美洲、北美洲、欧洲、非洲五大洲。公司构建了全方位的营销服务体系，具备”1小时响应，12小时到位”的服务能力。其产品和解决方案应用于全球13000余家医院。
“点滴真情，只为精准”，中元汇吉将持续满足客户多方位的需求，在体外诊断行业精耕细作、用心灌溉、开拓创新，深化与全球医疗机构的合作，为客户创造更大价值，为创国际一流IVD品牌不断奋斗。
更多信息请访问中元汇吉官网、中元汇吉招聘网 https://zybio.zhiye.com/。
