岗位：质量专员1名

汇报上级：质量经理

主要职责：

1. 与质量经理一起确保医疗器械生产活动满足适用法规和标准要求

2. 参与制订质量管理体系文件及产品检验文件，执行原材料和成品检验

3. 设备历史记录审核

4. 参与质量管理体系审核

5. 开展质量培训

6. 参与不合格品、不良事件、召回以及质量事故的管理，参与客户抱怨、质量投诉的处理

7. 依据要求收集、分析并报告质量数据或质量情况

8. 就质量议题与总部、其他职能部门及外部机构联络

9. 向其他职能部门提供质量支持

10. 质量经理安排的其他任务


核心能力：

1. 熟悉医疗器械法规和标准

2. 具备较强质量意识

3. 较好的质量管理知识和技能

4. 团队合作精神

5. 优秀的沟通协调技巧

6. 熟练使用办公软件

工作经验：

2年以上医疗器械质量检验工作经验

学历/资格要求：

1. 大专及以上学历，医疗器械相关专业和行业经验。（医疗器械相关专业，是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。）

2. 具有ISO13485:2016内审员证书者优先

出差要求：

根据公司业务需求

英语要求：

基本的英语沟通能力

其他信息
语言要求：英语
行业要求：全部行业
所属部门：法规事务及质量保证部