中国外部制造部（CEM）为礼来制造厂和中国的合作厂提供的技术服务和生产支持，以确保向患者提供安全有效的药品。该岗位主要专注于技术事务和项目管理相关工作，包括生产工艺验证相关的技术支持和解决方案，以及日常运行过程中工艺和设备方面的问题咨询等。

主要职能：
? 理解适用的礼来标准和外部法规，引导和支持外部合作伙伴确保符合法规要求;
? 支持礼来合作伙伴开展新产品开发和对现有产品的工艺的变更控制，并提供技术帮助。
? 定期拜访礼来合作伙伴，跟进已确定行动计划的实施进度，与合作伙伴合作处理偏差;
? 帮助礼来合作伙伴开展技术评估、制定计划、技术分析和解决专业问题活动;
? 参加礼来合作伙伴和CEM日常会议;
? 支持礼来合作伙伴在工艺设备方面建立持续的监控流程来降低变异、进行趋势鉴别和制定短期行动计划;
? 与外部合作方和供应商一起开展包括试验设计和中试技术开发工作（如适用）；
? 支持礼来合作伙伴应用统计方法和技术分析手段理解工艺变量和设备性能，引导效率、生产力、质量、GMP改进和安全风险消除方面的持续提升;
? 对礼来合作伙伴工艺工程师进行指导（如适用）；
? 根据礼来合作伙伴的请求，在合作伙伴技术资源培训模块提供咨询和帮助他们对必需的和具备的技巧/能力进行分析；
? 评估礼来合作伙伴的设备状态并将相关问题及建议措施提交给CEM总监，必要时参加设备和物料供应商的审计；
? 实施全球技术支持&生产服务计划，实现新的制造工艺;
? 提升技术能力以达成礼来业务目标;
? 支持礼来合作伙伴准备法规审计，支持产品注册方面的工作；
? 与全球礼来制造科学技术组织建立工作关系;
? 与礼来苏州工厂的内部和外部合作伙伴建立技术和科学交流的工作关系；
? 完成其他任务，如所分配的项目管理工作。
? 组织技术论坛和开展知识分享讨论，参加内部和外部团队活动（知识分享、论坛等）。

基本要求：
? 本科及以上学历，药学，化学或相关学科；
? 5年以上制药行业注射药品或药品制造行业工艺工程师或生产运行相关工作经验.
? 具备GMP、注册要求、设备调试和确认相关知识；
? 时间管理技巧;
? 具备人际交往和沟通技巧，能够与团队合作高效开展工作;
? 具备流利的英语听说读写能力，具备跨国文化沟通交流能力;
? 跨部门工作和影响能力;
? 熟练使用多种工作软件（JMP, Excel等）;
? 具有解决技术问题和实施解决方案的能力;
? 能开展跨部门合作，包括外地区或外单位;
? 有较强的交际技巧，在团队合作中开展有效工作;
? 具备新建项目经验更好;
? 具有API生产经验更好；
? 具备6西格玛经验更好。
? 可独立开展工作。

其他信息
语言要求：英语、普通话
行业要求：全部行业
所属部门：CEM