1 负责制剂生产相关操作，确保完成岗位生产任务。

1.1 参与制剂相关生产操作，包括灌装、配液、灯检、包装、工器具准备岗位生产工作。

1.2 参与工序辅助类工作，领料、物料处理、生产完成后的清场、设备的清洁，岗位设备的日常维护保养等工作。

1.3 负责认真、及时、正确地填写批生产记录，设备使用记录，复核相关记录；。

1.4 参与现场管理，现场5S管理、GMP记录检查、清洁后检查等工作。

2 按照生产计划和生产指令组织制剂车间的生产工作，并在生产过程中对关键工艺参数进行检查，确保生产过程符合工艺技术要求和GMP要求。

3 负责起草本岗位相关技术文件，包括批生产记录和SMP/SOP等，并按此文件进行生产。

3.1 起草SMP/SOP，包括设备标准操作程序、工序标准操作程序、制剂车间标准管理规程等。

3.2 起草批生产记录，包括灌装、配液、灯检、包装、工器具准备工序等批生产记录。

3.3 参与起草验证文件、工艺类文件等。

4 负责制剂生产环节出现异常情况的处理、质量事件的及时汇报，及生产过程中确认的偏差调查、CAPA变更控制、风险管理。

5 负责配合QA进行验证等工作。

5.1 设备类验证，包括设备的URS、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等。

5.2 其他类验证，包括清洁验证、计算机验证、工艺类验证、培养基模拟灌装验证等。

6 负责本岗位工艺类文件的接收确认。

6.1 参与制剂车间工艺类文件起草。

6.2 参与制剂车间工艺类关键参数的接收确认。

6.3 参与制剂车间工艺类物料的确认。

7 负责本岗位所用物料的采购申请、领用、流转、使用、废弃。

8 在生产现场按本公司EHS相关规定，安全使用设备和物料，不违章操作，生产废弃物按照EHS要求排放。

9 完成领导安排的其他工作。
岗位要求

生物工程、制药工程等相关专业，本科及以上学历。。

3年以上生物医药GMP生产经验。

性格乐观，责任心强，能吃苦耐劳，具有良好的沟通能力。

具有较强的组织和协调能力，具有良好的沟通技巧和团队合作意识。