岗位职责：
1、负责公司产品的整体质量体系规划和搭建，确保质量管理系统的完整建立和有效执行。
2、负责建立公司的合规性生产、质量管理体系以确保公司产品满足现行GMP标准并有预见性的提出更新计划。
3、负责制定通用合规性规程以确保具体质量管理方案的正确执行，满足符合相关法规和标准的要求。
4、负责建立和监督洁净生产车间和各个区域的环境控制规程。
5、建立和动态维护质量体系相关具体流程：如文件管理，档案管理，偏差调查，变更管理，投诉管理，供应商管理，风险评估，OOS/OOT，放行流程管理，等。
6、确保公司产品的数据完整性，优化数据全生命周期管理。
7、负责法规搜集与更新，解读与周期性培训。参与官方沟通，保证公司GMP体系运行符合现行法规和官方要求。
8、整体统筹QA团队的管理工作，提升公司整体质量管理水平。
9、与多部门协同工作，负责建立验证计划并确保有效实施。
10、制定周期性培训计划，领导对公司人员的定期培训以整体提高公司质量运行水平。
11、负责公司内、外部的质量审计工作，确保公司质量管理体系符合相关法规和标准要求。
12、负责公司产品的不良事件和投诉处理。
13、上级分配的其他工作。

任职要求：
1、硕士及以上学历，生物科学/技术，生物工程，制药工程、分析化学等相关专业。
2、6年以上生物医药行业的质量保证经验，至少3年的一线生物药QA/QC工作经验且有运行/管理成熟GMP体系经验，有上市产品经验者优先。
3、熟悉中国，欧洲GMP，ICH等相关法规，指南的要求。
4、熟悉一般生物制品的实验室技术和检测项目，熟悉相关药典方法的本地化验证。
5、具有生物药的生产许可证，GMP符合性检查的申报经验。
6、带队通过至少一次GMP认证经验。
7、具备管理细胞产品的经验。
8、熟悉洁净室环境下的生产和质量管理。
9、具备较强的质量管理意识和能力，熟悉质量管理体系建设和维护。
10、具备较强的团队管理能力和沟通协调能力。
11、具备较强的责任心和抗压能力。
12、英语至少应读写流利。

其他信息


所属部门：CMC/Quality