职位详情
五险一金
年终奖金
股票期权
带薪年假
年度旅游
年底双薪
定期体检
免费班车
技能培训
国际化管理
该岗位是负责无菌保证组和环境监测组的区域质量保证人员，负责确保无菌保证项目符合法规要求。
1. 确保无菌保证项目符合法规部门要求，满足礼来全球质量标准。
2. 关注药典、法规有关无菌保障方面的内容，为药物注册提供支持。
3. 在工厂的综合无菌保证团队中担当质量代表，例如熟知生产无菌注射剂产品相应的科学原理，包括设备、无菌工艺和容器密闭系统之间的相互作用，以支持综合复杂事件和问题的解决。
4. 完成质量部门相关的内外部审计等任务，包括对发现项回复及响应行动进行支持和提出建议。
5. 保持开放的沟通环境，加强团队合作，鼓励跨部门的员工合作和沟通；做为secondary loop QA积极构建良好密切的工作关系，培训现场QA无菌相关的知识，确保他们做出有合乎逻辑的评估和正确的决定。
6. 做为礼来苏州工厂无菌保证质量代表加强及维护礼来全球关系网，构建与国内无菌制造药企的关系网。
7. 通过积极参与安全相关的活动来促进安全状况的改善。
8. 审核或者批准TS/MS无菌保证组/验证组负责的策略文件，操作规程，方案和报告，验证总计划等相关文件。
9. 审核或批准无菌保证相关的变更、偏差或不一致事件，在评估和调查过程中做为质量监管角色，确保变更实施合规有效，偏差调查彻底且纠正预防措施切实有效。
10. 熟练运用质量风险管理方法，评估现有的无菌注射剂产品的生产工艺及对潜在的微生物，内毒素和颗粒物的污染的控制。定期回顾无菌注射剂生产工艺污染控制策略，确保其有效性。
11. 与TSMS SA/Validation 合作，对无菌保证/验证项目和改进计划进行质量监督，如对APS，过滤验证，EMPQ，消毒，灭菌，去热原，防渗漏管控，手套管控，更衣管理，颗粒物表征，清洁验证（微生物方面），消毒剂验证和容器密闭性验证进行质量监管。
12. 在日常生产活动中作为质量无菌保证业务专家参与工厂无菌检查及审核和批准高风险非编码的干预活动，以及相关控制，并从风险角度评估其可接受性。
任职要求：
1. 生物学、微生物学、药学或相关专业本科以上学历（或同等工作经验）
2. 理解GMPs及国内适用的标准。
3. 技术写作和演讲技巧。
4. 良好的书面和口头英语沟通能力。
5. 良好的团队合作能力和人际交往能力。
6. 良好的计算机技能。
其他信息
语言要求：英语
行业要求：全部行业
公司介绍
美国礼来公司（Eli Lilly and Company）拥有130余年历史，是一家全球性的以研发为基础的医药公司，致力于为全人类提供以药物为基础的创新医疗保健方案，使人们生活过得更长久、更健康、更有活力。作为世界500强企业，Lilly以突破性的产品，专业的医学信息服务，倾听与回应客户的需求和可靠与可信的品牌形象树立了享誉业界的品牌形象。
礼来在中国的许多医药领域居领先地位，如抗生素、中枢神经、肿瘤、内分泌等。我们的品牌已被公认为创新的药物。它们挽救了病人生命、提高了大众的生活品质，同时也为患者、保健提供者和支付方创造了价值，降低了疾病治疗的成本。
礼来苏州制药有限公司是美国礼来制药在中国的独资制药企业。
2012年6月13日，礼来中国在苏州工业园区投资建立的湖东工厂正式投入运营，将完全用于胰岛素和片剂的辅助包装。配有全新高速包装设备和存储扩建空间的湖东工厂，将满足中国快速发展的医药市场需求，更为礼来在今后胰岛素产品的产能的进一步扩展提供了基础。新工厂的落成，标志着礼来在华业务规模的进一步扩大，同时也表明了礼来对中国医药市场的重视和信心。
“尊重每一个人，诚实正直，追求卓越” 的价值观是公司百年不渝的追求。翻开礼来的史册，数不尽的事例展示Lilly这一浓郁的文化传统，人力资源管理上更是充分体现了这些价值观：公司薪资福利政策首先确保为Lilly员工提供有尊严的生活保障，更为每一名优秀业绩的员工提供有竞争力薪酬；公司视员工为业务合作伙伴，共同成长是互利于双方的基石，为此公司不懈努力构筑了一套培训体系，让员工从课堂上，同事中和工作中互动的学习提高技能。有岗位空缺时，公司会优先招募合格的内部员工，籍此创造轮岗与晋升的机会。
在礼来，员工是一切能力和成功的源泉，礼来的未来依赖于我们的全球员工，他们多元化的观点，经验和技能推动着制药革新的创造力。所有的一切都是为了实现我们的承诺：创造理想的职业环境，真实的职业生活。
目前，随着生产需求的不断增加，礼来苏州制药有限公司将为员工创造更多的机会和更为广阔的发展空间。
工商信息
以下信息来自
统一社会信用代码
9132059460823522XC
