职责描述：
1、 设计控制
- 确保项目有清晰适当的设计输入和设计输出，并确保设计历史文件(DHF)中有充分的文档和可追溯性
- 负责确保稳健的验证和确认以及产品设计的转移
- 确保设计团队获得适当设计控制和质量系统的培训
- 评审技术文件和产品规格
- 参与设计变更的评审
2、 验证和确认
- 负责产品设计和设计变更验证、样品评价工作的策划和实施；编制验证方案，整理分析数据并形成验证报告；负责试生产产品性能测试，出具测试方案和报告。
- 设计测试方法，设计和制作检验工装、设备，策划产品监视和测量控制及规范的建立和维护。
- 支持产品和过程确认活动，确保符合相关要求
3、 质量工程
- 提供专业的统计学支持，例如DOE(实验设计)，抽样方案，能力评估和假设检验
- 提供可靠性稳定性目标和评估计划
- 实施风险评估活动，例如风险管理文档的建立和维护、支持FMEA
4、 团队管理
- 制定研发质量团队的目标，优先次序，行动计划，绩效指标和汇报结果
- 领导并辅导团队达成绩效目标
- 形成以数据为驱动和持续改进的文化
- 作为知识源指导团队成员
任职要求：
1、本科（统招全日制）及以上学历，机械、金属材料或高分子材料等相关理工科专业；
2、10年以上的工作经验，5年以上医疗器械行业质量管理工作经验，具有无菌医疗器械产品经验优先，其中3年以上团队管理经验；
3、熟悉ISO9001， ISO13485等质量管理体系标准及医疗器械相关法规，熟悉质量管理工具，如QC七大手法、SPC、FMEA、MSA等；
4、持有 ISO 13485内审员证书、持有注册质量工程师、六西格玛黑带者优先；
5、具有较强的领导力和优秀的组织、协调和解决问题的能力。