职位详情
年终奖金
绩效奖金
发展空间大
扁平管理
技能培训
岗位晋升
年度旅游
团队聚餐
休闲餐点
商业保险
职责描述：
负责建立药品上市后的质量管理体系，使其符合公司业务发展需要及目标市场的官方监管需要。
1.建设公司的药品上市后的质量管理体系并确保运行
协调公司内相关部门，组织建立上市后药品质量管理体系的相关文件及程序，监督执行情况，以确保质量管理体系可以有效运行；
负责审核上市药品生产过程中的偏差、变更及OOS等，并出具QA意见；
负责上市药品的中间产品和成品放行审核的初审；
起草或审核质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
负责所有与上市药品质量有关的投诉，并及时、正确的处理投诉；
负责和受托生产企业之间的日常信息交流及跟踪；
负责组织起草上市后风险管理计划，并监督实施；
按照法规和内部管理文件要求，参与自检工作；
参与物料供应商、委托生产供应商的评估、审计及管理工作；
给予相关业务部门质量管理体系和GMP相关法规的支持。
2.内部职责
负责下属人员的管理；
协助部门负责人处理其它临时性工作。
3.外部沟通
与监管方保持有效的沟通；
与供应商、委托方和受托方的质量管理部门保持有效的沟通。
任职要求：
1.本科以上学历，药学或相关专业
2.具有至少10年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少5年的药品质量管理经验；组织建立过药品质量管理体系，并在同等规模企业担任过类似的职务。
3.熟悉药品质量管理体系的相关知识；了解生物制药的工艺及常用的分析方法；对国内外GMP的所有条款都有较深的理解，对GCP、GSP和GVP的相关条款有一定的了解；
4.具有处理药品生产、检验、发运过程中非预期事件的能力；具备一定的识别药品质量风险的能力；具有系统思考的能力；具备良好的沟通能力。
5.诚实、守信，能够恪守职业道德底线，善于不断地学习来更新知识，开放与合作的心态。
其他信息
行业要求：全部行业
公司介绍
迈威生物 (688062.SH)是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。同时吸引了一批高水平、多元化、经验丰富的技术团队。我们致力于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际**的五项特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 15 个在研品种处于不同研发阶段，其中 3 个品种已提交上市申请，3 个品种处于关键注册临床研究阶段，6个品种处于I/II期临床研究阶段，并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。2020 年 4 月完成 A 轮 19.7 亿元融资，2021 年 12 月证监会同意科创板 IPO 注册。
公司一直秉承创新、开放、包容的理念，汇集了一批来自国内外高水平、多元化的技术专家，与中科院药物所、同济大学、上海交通大学、复旦大学等国内外**高等学院和科研院所建立战略合作关系。公司以创新为基石，以项目为引擎，以员工成长和团队建设为根本，建立了多层次混合式的人才培养与发展体系。为专业、管理和项目三个方向的人才量身打造了三通道矩阵式职业发展路径，坚持“全员参与”的项目践行机制，营造公司上下示范分享、交流复盘的浓郁学习氛围。
迈威生物将加快国际化的人才战略布局，拥抱各方技术和管理人才，为实现成为中国大分子领域的领先企业的目标而努力。
期待您的加入！
