职位详情
五险一金
补充医疗保险
年终奖金
定期体检
员工旅游
全勤奖
岗位职责：包括Pre IND的支持工作和临床试验的开展工作
申报注册：
1、参与项目申报IND、临床开展之前和NDA阶段的CDE沟通交流会，与审评专家就临床医学科学问题进行沟通与答疑
2、申报资料的撰写：配合项目申报组，提供临床试验计划，数据分析，撰写符合CDE， FDA， EMA等要求的申报材料；
3、配合产品上市申报：为支持产品上市，配合注册法规部门，收集、汇总或撰写相关申报资料；
4、负责并参与临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订，协助进行IND和NDA注册申报
临床试验：
1、负责临床试验项目开展过程中的医学支持，协助其他部门完成但不限于以下材料，如：研究病历、CRF、知情同意书、患者日记卡、研究者手册等材料的撰写、审核及修订
2、根据临床项目的需求，与临床医学专家进行临床方案设计相关的沟通；
3、参与临床方案讨论会、总结会，担任讲者并负责审核会议纪要，并提供相关学术支持；
4、负责研究层面的医学监查工作，如入排审核、方案违背审核等工作。
5、与科学沟通/发表同事一起，负责制订临床研究结果的发表计划及摘要的撰写，审核发表内容。
年龄要求：35-60岁
职能类别：医药技术研发管理人员
关键字：制药临床
英语精通
公司介绍
深圳市贝美药业有限公司，总部位于广东省深圳市南山科技园。深圳市政府重点扶持企业，深圳市高新技术企业，国家科技型中小企业，国家高新技术培育入库企业。
公司专注于儿童化学处方药领域，集“研发、引进、销售”三位于一体。除深圳总部外，还设有江西子公司及遍布全国的销售队伍。
作为一家专注儿童处方药领域的新型医药企业，公司将自主研发以及国外优秀儿科产品引进作为重点战略，成立了专业的研发以及海外产品引进团队，目前公司产品管线主要布局在呼吸系统、抗感染（抗菌）、神经系统、消化系统等领域。
凭借专业的团队、优秀的产品导入、创新的产品组合和丰富的产品管线、专业的学术支持，贝美药业正以喜人的态势迅速发展。贝美计划每年持续投入3-5个新的研发品种，引进3-5个新的进口品种。
未来，我们将满怀激情、不懈努力，通过不断研发及引进新品种，持续扩大营销、推广及销售网络，发展成为中国儿科药领先企业，为我们和合作伙伴创造更高价值，并为中国儿童的健康事业作出贡献。
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深圳市南山区粤海街道科技园社区科苑路15号科兴科学园A栋A1-1501、1502、1503、1505
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