职位详情
质量工程师（医疗器械）
岗位职责：
1. 根据公司战略经营计划，完成经营计划中各项质量目标；
2. 负责供应商质量管理、来料、过程质量控制、成品质量、客户质量。
3. 跟踪相关法规和标准的最新要求并准确理解及落实，确保公司研发、生产、销售等经营活动符合要求
4. 负责运用各种质量工具对生产过程中的质量监督及管理，对质量异常情况进行分析并推动质量的持续改进，确保产品符合质量标准和法规要求；
5. 负责对客户反馈质量问题的收集和妥善处理，负责不良事件的风险评估和妥善处理；
6. 负责组织制定、修改、评审检验标准，确保检验标准正确妥当并有效执行，负责对不合格进行评审，并对产品的最终放行负责；
8. 参与第三方和客户的验厂审核并评估审核发现，执行有效的纠正预防措施；
任职要求：
1. 统招本科及以上学历，工科相关专业；
2. 8年以上医疗器械生产行业质量管理工作经验，非常熟悉国内和国外医疗器械法规要求，熟悉ISO13485，GMP，MDD/MDR等体系要求；
3. 熟悉电子、结构、塑胶等各类材料特性及检验标准；
4. 熟练运用质量工具进行问题分析与解决；
5. 较强的逻辑分析、创新思维和执着的问题解决能力；
6. 具有应急突发事件妥善处理经验和能力；
7. 踏实务实、有较强的沟通协调能力，团队管理和激励能力。
公司介绍
北京超思电子技术有限责任公司（简称超思）是国际领先的医疗设备制造商，也是全球血氧产品的创新领导者之一。自1993年成立以来，超思始终坚持医疗健康产品的研发、生产和销售，产品涵盖血氧系列、家用健康系列、基层医疗系列，致力于为全球的医疗机构和家庭提供创新性的医疗健康产品。 超思以北京总部为中心，营销网络覆盖全球，先后在美国、加拿大、印度、德国、新加坡设立了5家子公司，产品满足中国、美国、欧盟、加拿大、日本、韩国、巴西等主要经济体的市场准入要求，业务遍布100多个国家和地区，全球知名连锁药店、医疗器械店、大型连锁超市均有超思产品销售，惠及全球亿万家庭和医护人员。 2016年，超思加入天津红日药业股份有限公司（股票代码: 300026），在集团公司卓越的大健康产业集群中，充分发挥智能化、便携式、可穿戴化的医疗器械板块优势，结合互联网、大数据、人工智能（AI）等技术不断创新，在智能、可穿戴医疗领域实现了重大突破！ 天津红日药业股份有限公司成立于1996年，是全国首批创业板上市企业。经过二十余年的励精图治，业已成为横跨成品药、中药配方颗粒、原辅料、医疗器械、医疗健康服务、药械智慧供应链等诸多领域，集投融资、生产、研发、销售于一体的高科技医药健康产业集群。近年来，企业连续获得国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国脱贫攻坚先进集体、天津市科学技术进步一等奖等诸多荣誉，一直位列中国医药工业百强。2020年主营业务收入64.88亿元，总资产101.8亿元，纳税额5.4亿元。
工商信息
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注册地址
北京市石景山区双园路9号2号楼2层、3层、4层410-412室
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