工作内容：

1、熟悉国际注册基本要求，掌握国外药品注册法律法规，技术指南要求；

2、具备编写注册文件/CTD文件能力，撰写注册文件，包括注册文件的组织起草，审核批准等。根据项目进度完成各注册申报的递交以及递交后的发补回复，核查协调。定期向产品国外注册机构提交必要的补充申请材料，进行注册维护；

3、完成注册过程中与研究院、工厂、客户间的沟通，及时推进注册项目进度；

4、了解各制剂剂型产品的研发、生产工艺、协调各相关部门准备资料，审核原始文件的合规性和完整性等，必要时根据注册要求指导研发、工厂补充完善实验；

5、完成公司相关翻译工作，如技术资料的翻译等等；

6、收集整理国外药监动态信息、政策法规、技术指南等，及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息，为公司决策提供建议支持；

7、注册技术资料档案管理工作；

8、公司、领导安排的其他相关工作。‍

职位要求：

1、 硕士及以上学历，药学、药剂、药理、药分等专业；

2、善于交流沟通，有责任心，有积极性，富有团队精神，有较强的领悟力；

3、编辑写作能力强，口语流利，专业互译流畅；

4、有仿制药国际注册申报经验，完成1-2个项目者优先考虑。