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更新:2024-05-01
器械注册专员/主管
1-2万
珠海金湾区  | 1-3年  | 本科  | 社招
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职位详情
绩效奖金
全勤奖
五险一金
提供住宿
发展空间大
岗位晋升
团队聚餐
节日礼物
定期体检
季度生活用品
一、工作职责:
1、承担公司医疗器械研发及注册申报、临床等职责。包括但不限于指导及执行医疗器械 设计开发过程中:项目策划、风险评估、设计输入、输出、验证、确认、转换等过程的制 定及实施,以及对第三方研发公司及委托生产单位的项目管理和监督等;
2、及时搜集并更新相应法规文件,定期组织部门级别或公司级别的法规培训;
3、统筹管理公司研发项目,协调各项资源,解决项目实施过程中的各种问题,确保项目进度和结果符合预期要求;
4、负责项目团队建设,合理分配工作任务,并对项目团队成员进行指导、监督和考核。
5、负责整理产品开发各类试验原始记录及报告,确保记录的真实性和完整性,完成注册申报所需技术资料的整理和撰写;以及注册申报资料归集、书写和提交工作;
6、协助公司质量部门建立符合医疗器械GMP规范的研发质量体系;
7、按要求完成公司及上级领导下达的各项临时性任务。

二、任职要求:
1、本科及以上学历,医学、药学、化学、材料学或生物医学工程相关专业背景;
2、3年以上医疗器械注册申报工作经验,有完整的二类和三类无菌医疗器械产品的注册流程经历;
3、熟悉医疗器械相关法规及医疗器械审报注册流程,熟悉CE注册法规和过程优先;
4、熟练掌握WORD,EXCEL等办公软件使用方法,具备基本的网络知识,具备熟练的英语应用能力;
5、有过医药企业或医疗器械企业项目筹建经验者优先考虑;

其他信息


所属部门:研发部
工作地址
珠海-金湾区海雅美生物技术(珠海)有限公司
公司介绍
用科技缔造健康之美,是新时代的重大命题,走在生物医疗领域前沿的瑞士海雅美实验室有限公司诞生于“欧洲皇室抗衰老圣地”——瑞士,至今已有20多年历史,早已跻跃欧洲一线医美品牌。生产的交联透明质酸钠产品主要用于填充塑形,是精粹品质的标杆性产品,生产的每一环节历经国际严格的安全认证,符合国际高水准,达到世界先进水平,并且荣获了多项技术专利,质量管理体系已通过ISO 13485认证,且产品已取得欧盟CE认证,目前远销全球50多个国家和地区。
多年来不仅以带头科技攻坚克难,更是将发展版图拓展至全球,2016年依托瑞士海雅美的技术研发优势,海雅美生物技术(珠海)有限公司璀然而立,并全额投资3800万美金在粤澳大湾区重要城市---珠海市建立全球生产研发基地,基地占地面积30000平方米,严格遵守中国国家药品监督管理局规定及欧盟CE标准进行建设,致力于研发、生产和销售高端医疗美容产品,如软组织注射填充剂系列,注射溶脂系列药品,医美外科系列等,开启了海雅美“科技赋美、美创价值”崭新征程,在科技探索之路上,海雅美倡导精诚合作、聚力攻坚,以瑞士海雅美为技术研发中心,不断提升珠海生产研发基地的技术实力,长期与法国萨瓦大学、瑞士FE生命科学基金会、瑞士日内瓦大学,以及西安交通大学、暨南大学、吉林大学、遵义医科大学等多所高校深度合作,在注射剂系列产品硅橡胶系列产品和PTFE聚四氟乙烯膨体系列产品的技术研发上屡创突破,安全性、有效性始终是海雅美产品的“品牌标志”,珠海研发基地一期建成1500万平方万级净化生产车间,主要用于研发生产高端医疗美容产品和药品。2022年海雅美将逐步推出水光针、外泌体、重组人源化胶原蛋白、医用敷料等高端医美产品,全力打造三类医疗器械、二类医疗器械以及化妆品全系列高端医美产品,满足不同求美者的需求。
除此之外,在香港、深圳、杭州均设有公司,预计产品国内上市后年产值1亿美元以上。 产品Hyamax®单相注射用交联透明质酸钠凝胶,由瑞士、法国等多国科学家和工程师历时多年共同研发完成,在国际国内处于技术超前地位,公司上下正在为实现创新且安全的产品不断努力。我们的企业使命:用持续的技术创新客户提供一流的产品和体验;价值观:诚信为本,质量至上;愿景:创建国际一流医美品牌,让世界充满美。现因公司处于成长的阶段,可为您提供广阔的发展空间,需要各类人才加入,欢迎投递简历!
若用人单位提供虚假招聘信息,以担保或其他任何名义收取财物,扣押或以保管为名索要证件,都属于违法行为,应当提高警惕。
发布于猎聘网