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更新:2024-03-08
注册专员
5-7千
海口秀英区  | 1-3年  | 本科  | 社招  | 招1人
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职位详情
新药注册
生物工程
GMP
GAP
仿制药注册
化学原料药
生物制品
GSP

岗位职责:

1、负责公司产品DMF、CTD文件的起草、汇总、审核和海外注册申报(包括规范市场及非规范市场)。

2、与公司内质量、生产、研发等部门沟通,完成产品国际注册项目的相关实验计划(如工艺验证、分析方法验证、稳定性研究等),负责将公司产品资料转化为产品海外注册申报材料。

3、参加国外药政机构GMP审计及海外代理商审计,必要时承担口译工作。

4、协同其它部门的国内药政工作。收集关于主要产品的英文技术文件,翻译中文技术资料、撰写技术资料文件;动态跟进相关市场的法规要求。

任职要求:

1、学历要求:化学、药学及生物制药专业等相关专业,本科及以上学历。

2、3年以上工作经验,其中1年以上药品国际注册经验者优先。有DMF、CTD文件编写经验,能够独立从事药品申报注册者优先。

3、沟通协调能力强,保密意识及抗压力强。


职位福利:五险一金、节日福利、全勤奖、定期体检、免费班车
工作地址
南海大道281号
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公司介绍
海南海灵化学制药有限公司(以下简称“海灵药业”)创建于2004年,是一家集医药研发、生产、销售为一体的高新技术企业。2016年,海灵药业成为上市公司长江健康(股票代码:002435)的全资子公司,至此海灵药业实现了与资本市场的对接。位列2021海南省企业百强第60位,2021海南民营企业百强第20位。近年来,公司荣获“全国五一劳动奖状”、“十佳企业”、“中国医药制造业百强企业”、“中国医药行业成长五十强企业”、“海南省企业100强”、“海口民营企业100强”、“海口市优秀工会之友”、“十大最具商业创新力医药企业”、“安全生产先进单位”、“海南诚信示范企业”、“精准扶贫爱心企业”、“抗疫、慈善、爱心企业”、“海南省著名商标”、“海南省“专精特新”中小企业”等荣誉称号。海灵药业本着“信誉第一、质量取胜”的宗旨,将先进的质量管理体系贯彻至整个生产过程、质量控制以及新产品的研发,凭借良好的销售业绩及信誉、高质量的产品、品牌竞争力和知名度,以及对新药研究的突出成绩,快速成长为海南医药行业的排头兵。海灵药业将始终秉持为大众健康孜孜以求的使命,提供更好的产品,为人类健康事业做出贡献! 公司地址:海口市南海大道281号 联系电话:0898-68686127/0898-68639900-1360 联系人:陈女士 简历投递邮箱:hr@hailingpharm.com
工商信息
以下信息来自
企业类型
有限责任公司(非自然人投资或控股的法人独资)
经营状态
存续
行业类型
医药制造业
成立日期
2004年04月01日
注册地址
海口市南海大道281号
统一社会信用代码
91460000760353116G
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发布于智联招聘