职位详情
五险一金
定期体检
交通补助
领导好
发展空间大
弹性工作
带薪年假
餐费补贴
通讯津贴
职责描述：
岗位概要： 负责产品国内外临床评价等相关工作。
职责一：国内临床评价
工作任务
1、制定产品国内注册的临床策略，确保其在NMPA审批周期内的实施和更新
2、根据中国法规要求编写二类、三类医疗器材的临床评价。
3、参与NMPA临床评价以及临床试验相关的指导原则制定
4、编写和维护中国临床评价相关程序和模板
5、与CRO合作，根据中国法规以及产品注册指导原则的要求开展上市前的临床试验
职责二：欧盟临床评价
工作任务
1、负责医疗器械欧盟注册中的临床评价工作，包括制定临床评估计划、撰写临床评估报告、制定上市后临床跟踪计划并完成上市后临床跟踪报告。以上文件均遵循MDR法规及MEDDVE 2.7.1第四版的要求
2、编写和维护欧盟临床评价相关程序和模板
职责三：其他国家临床评价
工作任务 负责其他国家产品注册过程中的临床评价工作
职责四：新产品临床研究
工作任务 在新产品研发初期，参与新功能、新应用的前期临床研究，文献检索等等。
任职要求：
岗位要求：
1、 本科以上学历，临床医学或相关专业。
2、 2年以上医疗器械法规注册工作经验 知识
3、 了解医疗器械国内、欧盟、FDA等国家产品注册流程；
4、 掌握医疗器械国内外相关法规、标准；
5、 熟悉医疗器械产品相关知识。
其他信息
语言要求：英语
行业要求：全部行业
公司介绍
上海逸思医疗科技股份有限公司位于上海张江国家自主创新示范区，成立于2011年11月，是专注于肿瘤微创外科高端医疗器械研发和产业化的高科技公司，面向全球提供完整的肿瘤微创外科手术解决方案，是国家高新技术企业、工信部和上海市品牌培育示范单位。
逸思医疗秉承“实效、学习、创新、功德”的文化理念，以“做广大患者用得起的高品质微创外科产品”为使命，致力于打造属于中国的高端微创外科品牌。公司产品应用于消化系统、呼吸系统、泌尿系统等领域的微创外科手术，包括肿瘤外科、减重和气胸等手术。
逸思医疗致力于打造出医疗器械领域的“华为”，力图通过大量具有临床价值的技术创新来推动医学技术、外科术式和医疗器械的创新与进步。目前，在进口品牌高度垄断的高端微创医疗器械和设备领域，逸思医疗已经打造了包括吻合产品线、能量产品线、腔镜系统产品线和外科支持产品线等四大产品线在内的微创外科业务集团，是逸思医疗打造的远程一体化手术室解决方案的核心组成部分。
