工作范围：

本岗位工作偏重于“产品技术、过程技术”中的新产品、过程难点、过程改进等工作。
转移项目管理和相关技术支持（产品工艺流程设计，产品标签设计，产品批量试验）；
上市后产品生产技术支持（产品工艺流程设计，过程难点解决等）；
上市后产品检验技术支持（熟悉分析仪器原理，产品功能评估等）；

主要职责：
负责转移项目的管理及技术支持，作为供应链的代表跟踪免疫新产品项目总体进度，完成转移过程中涉及的DHF和DMR文件，并参与完成相关技术审核。
负责一个或多个产品的技术支持工作，了解产品技术和过程技术要求。
现有免疫、生化、血球产品的技术（文件）管理和各种相关的技术问题的调查。
起草和更新原料标准及原材料检验程序和方法，参与评估供应商的能力。
现有免疫、生化、血球产品流程优化设计，维护产品配料、包装、检验DMR。
参与包装材料和原材料的供应商认证，并提供（验证）技术支持。
生产异常问题的调查，参与根本原因的分析和风险评估、检查和跟踪。
各种技术变更实施的跟踪，包含变更后的分析，保证变更的有效性。
了解各产品种类、规格、配方、原理、应用要求，熟悉产品的整套文件。
了解免疫、生化临床诊断分析仪器的原理、应用、验证、临床使用和临床结果判别。

技能要求：
生物、临床检验类相关专业，本科5年以上（或硕士3年以上）IVD行业工作经验；具有免疫试剂开发或转产及生产技术支持的经验优先。
良好的英语沟通（英文读写和流利口语）能力；
接受过全面的相关法律法规培训（如IVD-GMP等）和IVD产品技术培训；
有较强的项目管理的经验，具有团队合作精神，能够与内部和外部的跨职能团队合作驱动项目工作；
系统了解医学检验试剂或硬件技术，熟悉临床生化检验技术的应用；
制定计划的能力、自我管理和发展、指导他人正确地开展工作的能力
具有很强的学习能力和过程疑难问题的调查和解决能力
良好的管理时间技巧，掌握轻重缓急。
当遇到困难、压力、挫折时，努力展示自己的韧性。

其他信息
语言要求：英语