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有源医疗器械
植入性医疗器械
三类医疗器械
国内器械
职责描述：
1、负责产品开发总体系统架构，需求分解，关键技术研究，制定系统需求规格书；
2、识别技术可行性风险，主导研发过程中技术评审；
3、负责产品的风险管理和缺陷管理，包括识别风险、编写风险管理计划、风险管理报告、缺陷管理报告；
4、负责编写产品研究资料、非临床研究资料和其他文档；
5、完成部门交予的其他工作。
任职要求：
1、电子类、生物医学工程、电气自动化、机械设计等相关专业，本科及以上学历；
2、5年及以上医疗器械行业工作经验，具有嵌入式硬件开发类背景优先；
3、熟悉医疗器械的法规和标准，并能够运用到设计中；
4、熟悉系统设计基本方法，架构设计、可靠性设计、风险管理、设计控制流程等方法；
5、具备较强的英语写作和理解能力；
6、具备良好的沟通能力及团队合作精神。
其他信息
行业要求：全部行业
工作地址
苏州-工业园区景昱医疗科技(苏州)股份有限公司工业园区新庆路71号艾隆大厦4楼景昱医疗
公司介绍
苏州景昱医疗器械有限公司成立于2011年，是一家集研发、生产、销售脑深部电刺激系统于一体的创新型高科技医疗器械公司，具有完全的自主知识产权并不断深入研究、研发新技术、新产品。
公司先后拿到了国家药监总局两项特别审批，在2016年拿到帕金森病脑起搏器的注册证书，2019年获得可充电脑起搏器的注册证书。景昱医疗开发的用于治疗药物成瘾的双靶点脑深部电刺激（DBS）技术，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性医疗器械资质。这是中国企业首.次在神经及精神疾病领域获得FDA突破性医疗器械资质。
公司愿景是在脑科学领域，坚持科学探索和技术创新，创造更精准、更可靠的脑功能疾病的治疗方案和产品，重塑患者健康人生。
公司发展需要人才的支持，我们热忱欢迎广大有识之士，加入景昱医疗，一起成就不凡！
