岗位职责：

1.建立总体的GMP质量管理体系，确保所有生产流程符合GMP标准和公司质量体系要求；

2.按照GMP要求，指导和参与各车间日常管理与建设、进行质量风险评估分析，进行有效的风险管理，制订相关文件；

3.监督和指导生产质量GMP文件管理工作，审核各项GMP管理文件、制度、标准和操作规程，确保生产GMP的有效执行；合规性问题得到及时解决。

4.审核生产系统的质量文件，管理清洁验证和设备验证项目，确保生产设备和环境的清洁度符合规定标准

5.参与制定和修订QA相关的SOP和质量管理文件，确保文档的准确性和实用性。

6.指导和亲自参与国外审计（如：WHO、FAD、欧盟等）。
职位要求：

1药学、生物学或相关专业、管理学或者统计学相关专业，本科学历；

2至少7年以上制药行业相关工作经验，其中至少3年在QA体系管理岗位，熟悉生产规程、日常质量管理程序以及国内外质量标准；

3熟悉药厂生产管理各个环节，熟悉新版GMP及欧美GMP认证流程，有完整的GMP认证经验，有通过国外认证经验，有欧美外企经历者优先考虑；

4具有优秀的领导能力、沟通协调能力、团队协作能力、计划与执行能力、管理及沟通能力；优秀的领导能力，善于培养下属，务实的管理风格及强烈的责任感；

5较强的文字撰写能力，具有熟练的英语听说读写能力，能够阅读和理解国际药品监管指南。；熟练使用各项办公软件。

其他信息
语言要求：英语、普通话

所属部门：QA部