岗位职责：

1. 负责检测方法开发、确认和验证，包括肽图、糖型、SEC-HPLC、CEX-HPLC、Free Drug、HIC、CE-SDS-NR、CE-SDS-R、等电点、蛋白质含量、小分子有关物质等检测方法；

2. 负责文件的起草和审核，包括分析方法SOP，开发、确认、验证及转移方案和报告，稳定性研究方案和报告，质量标准，COA等；

3. 负责小试批、中试批产品的放行检测，工艺及制剂处方的样品检测；

4. 负责酶联平台产品的研究，包括酶及相关介质、预装柱的放行检测、稳定性研究；

5. 负责毒理批和GMP批产品的检测工作，包括放行检测，稳定性研究（包括中间产品、原液、成品的长期稳定性、加速稳定性、影响因素试验）；

6. 负责相关仪器设备的日常使用管理、维护及维修，负责及时记录设备台账；

7. 负责实验室的日常运营和维护，包括试剂试液耗材的管理，实验室安全环境和整洁性；

8. 参与CDMO文件的审核，包括分析方法，质量标准、检测记录等；

9. 负责辅料的取样和检测；

10. 遵守公司和部门的各项规章制度和行为规范，检测工作达到GXP的要求，负责实验室偏差、异常数据的调查；

11. 参与IND、BLA/NDA等相关申报资料的撰写和审核，以及相关现场核查和审计工作；

12. 完成上级交代的其他工作。
任职要求

1.药学、药物分析、分析化学、生物等相关专业； 博士、硕士3年、本科5年以上、专科6年以上医药研发分析或QC工作经验；

2.具有HPLC、CE、UV、水分测定、不溶性微粒仪、电子天平等设备操作经验；

3.有质量研究及质量标准建立经验，参比品制备和标定，稳定性研究等工作经验；

4. 熟悉实验室检验流程，并按照要求执行，包括良好的记录规范、实验室调查、标准品及样品管理等

5.熟悉新药注册申报相关的法规、指导原则，熟悉cGMP生产检测相关的政策及法规，包括NMPA、FDA、EMA、颁发的政策法规，ChP、USP、EP、ICH指南等。
1. 具有较强的文献查阅及归纳能力，较好的英文读写能力；

2. 较强的沟通能力，办公软件操作技巧；

3. 较强的团队合作能力和学习能力。

其他信息

行业要求：全部行业