岗位描述 Job Description       
本岗位工作偏重于“产品技术、过程技术、系统技术”中的新产品、过程难点、过程改进和系统符合等工作，工作范围包含仪器生产的技术支持活动，新产品引进的项目管理，与新产品符合相关的技术转移和产品上市活动，以及系统化的项目改进和解决方法等。
l 生产技术支持（产品工艺流程设计，过程难点解决等）。
l 产品技术符合（产品批量试验、产品技术资料起草等）。
l 过程技术符合（验证）活动（如产品验证、过程验证、设备和性能验证等）。

主要职责 Principal Responsibilities
l 负责仪器生产的技术支持工作，按计划完成技术文件编制及图纸设计、解决生产过程中的问题及维护仪器生产相关DMR文件等。
l 作为运营技术窗口参加技术会议（与海外及国内研发部门），负责技术变更的导入包括实施和日常维护管理及变更后的跟踪，保证变更的有效性；
l 负责转移项目的管理及技术支持，跟踪项目总体进度，完成转移过程中涉及的DHF文件和DMR文件，并参与完成相关技术审核。
l 作为技术专家进行相关的技术活动和问题调查，包括协助进行产品的模拟试验及测试等；仪器生产的流程优化设计，设计工装夹具提升生产质量及效率。协助研发进行产品的工艺流程设计等。
l 参与各种包装材料和标准件的供应商认证，并提供（验证）技术支持。
l 工艺验证的实施，熟悉产品和过程工艺特征、特点和工艺技术要求。
l 设备验证的实施，熟悉生产或检验设备特征、特点和维护保养要求。
l 方法验证的实施，熟悉检验和监控方法特点、原理和统计验证要求。
l 包装验证的实施，熟悉包装验证的要求，包含总部和法规的要求。
l 生产热点问题的调查，参与根本原因的分析和风险评估、检查和跟踪。
l 协助CFF的应用调查和顾客问题的现场沟通，如拜访，重复或模拟试验等
l 参与生产和检验人员的资格确认和考核要求，识别生产和检验岗位要求。
l 参与生产系统（包含人、机、料、法）再造，追求技术和管理创新。
l 了解产品实现的全部过程，包含研发、注册、生产、检验和服务。
l 产品合规性的确认，熟悉产品和生产工艺的安全要求、RoHS指令要求。
l 完成领导安排的其他工作。

技能要求 Requirements
l 机械工程类相关专业，本科5年以上（或硕士3年以上）工作经验；至少3年医疗器械行业工作经验，良好的英语沟通（英文报告和流利口语）能力；
l 熟练使用机械绘图软件，例如SolidWorks或CAD；
l 接受过全面的相关法律法规培训（如IVD-GMP等）和产品技术培训；
l 计算机应用熟练，会使用Oracle或其他SAP相关软件
l 努力完成计划内外的各项要求，发现问题和改进的意愿和贡献；
l 过程疑难问题的调查和解决能力，计划能力和自我管理和发展的能力；
l 良好的管理时间技巧，掌握轻重缓急；部门内部和外部沟通的能力；
l 当遇到困难、压力、挫折时，努力展示自己的韧性。

其他信息

行业要求：全部行业