1.指导生产员工按工艺规程及技术要求操作,监督工艺纪律、工艺安全执行情况,修改和完善生产工艺、生产记录及SOP。
2.根据GMP、ISO进行自查,考核飞检、内外审缺陷项,确保生产数据完整。
3.及时发现并解决生产中工艺、技术问题,保证生产正常进行。
4.收集产品相关数据,进行分析、总结、整改,必要时召开生产质量分析会。
5.独立编写GMP相关文件,包括生产管理规程、工艺规程、批生产记录、岗位和清洁操作规程、辅助记录等。
6.负责各项验证工作的沟通、组织、实施,验证后的工作总结并指导生产,确保验证实施率达标。