职位详情
工作职责:
1.协助完成临床方案的审批和相关文件的制定，确保临床研究的合规性；
2.制定和完善临床试验管理计划，包括项目预算和时间表计划、入组计划、供应商管理计划、临床管理计划等；
3.监督临床试验严格按照法规执行，确保临床研究在计划时间内高质量完成，协助完成相应的病例报告表等文件资料，保证试验文件的保管和归档；
4.筛选和管理合作方，包括CRO和SMO等机构，协调和监督临床试验的进展；及时发现、评估和纠正项目进行中出现的问题，确保临床试验的进度及质量；
5.负责CRA的培训及日常管理工作，协助CRA完成监查计划；
6.负责与临床试验项目相关的院方负责人（PI和sub-PI）建立和维护稳定良好的合作关系，确保临床试验项目的积极推广和临床试验对象的及时招募；
7.负责医院伦理审查委员会（IRB）的相关申请，跟进IRB关于项目审查和批准的各个环节；
8.监督试验样本的采集、处理、储存和运输。
任职条件:
1.本科及以上学历；药学、临床医学等相关专业；
2.拥有3年以上的临床运营管理经验；有肿瘤临床项目和国际临床试验项目经验者优先；
3.熟悉ICH-GCP，GCP和相关的管理条例；
4.具有良好的项目规划、执行、监控与风险把控等项目管理能力；
5.具有较强的沟通能力、逻辑思维能力和跨部门协调能力；
6.具有良好的英语书面表达能力；
7.具有团队合作精神，工作细致认真，有责任心，有学习和产出的动力和激情。
汇报对象：VP
年龄要求：28岁以上
职能类别：医药技术研发管理人员
关键字：药学培训管理项目管理英语gcp临床研究临床医学病例报告表项目规划
公司介绍
关于凡恩世
凡恩世制药（Phanes Therapeutics）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发。目前公司有三个处于临床阶段的项目，包括best-in-class单克隆抗体（mAb）项目PT199，以及两个first-in-class双特异性抗体（bsAbs）项目PT886和PT217。PT886和PT217都已获FDA孤儿药资格认定。公司研发管线还包括靶向多种肿瘤相关抗原（TAAs）的人源化单抗、biparatopics双抗和单链可变区片段（scFvs），适用于ADC和CAR-T应用。凡恩世已经通过其专有技术平台PACbody®、SPECpair®和ATACCbody®建立了强大的研发管线，以开发新型生物制剂，解决癌症领域高度未满足的医疗需求的问题。PACbody®，是一种不需要蛋白质工程来构建双特异性抗体专有方法，从而使抗体分子保持具有卓越CMC特性的天然结构。SPECpair®技术平台，能利用传统的单克隆抗体制备工艺来生产具有天然IgG结构的双特异性抗体。ATACCbody®技术平台，是一种使用可调节活性的免疫肿瘤分子靶向实体瘤的专有技术，旨在最大限度地降低细胞因子风暴的风险。
在凡恩世，我们明白新药研发是一项具有挑战性的任务，因此我们诚邀专业人士加入我们的团队共同完成公司的使命。我们知道公司的成功取决于如何发挥员工的真正潜力，我们致力于提供一个鼓励创新、有使命感的工作环境，培养员工的创新能力、帮助员工实现自己的梦想。欢迎对新药研发充满激情和动力的专业人士加入我们，共同研发新药、改善患者的医疗条件。我们将提供具有竞争力的薪酬和福利。
