职位详情
餐饮补贴
年底双薪
绩效奖金
定期体检
补充医疗保险
年度旅游
节日礼品礼金
六险一金
工作职责:
1.根据市场需求或客户导向制定产品注册临床策略，确保产品的发行和销售符合当地法律法规要求；
2.主要负责临床试验方案/报告、临床评价报告的评审，确保临床资料满足NMAP法规要求；
3.协助产品注册计划的编写和执行；协助组织产品注册申报资料的撰写、整理及审核，编写产品技术文档，依据法定程序办理注册申报；
4.协助跟进注册进程，与NMPA保持良好沟通，有效解决NMPA提出的各类问题，确保注册申报审批（包括临床评价、体考等）顺利进行；
5.关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性。
任职资格:
1.本科及以上学历，理工科类专业；
2.三年及以上医疗器械注册经验，具有三类医疗器械注册经验优先；
3.熟悉医疗器械临床注册流程，熟悉相关法规和标准，熟悉产品知识；
4.具备较好的英文水平，能够搜索并阅读英文文献者优先；
5.逻辑思维好，钻研精神好，沟通协调能力较好，做事踏实严谨，有责任心，有事业心。
职能类别：临床协调员
公司介绍
先健科技（深圳）有限公司（“先健科技”）是业内领先的心脑血管和外周血管微创介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，2011年在香港联合交易所上市（股票代码：1302.HK）。公司具自主知识产权的创新产品布局涵盖结构性心脏病、外周血管病、心脏节律管理、肿瘤及呼吸介入等领域，并拥有全球***的铁基可吸收生物材料平台，在多个细分领域实现技术突破。公司高品质的自主创新产品扎根中国，畅销全球100多个国家和地区。
先健科技持续将销售收入的20%及以上投入研发创新，拥有高质量专利布局近1400项，累计13个产品获NMPA批准纳入“创新医疗器械特别审查程序”。公司于2008年获评“***高新技术企业”， 2020年获评广东省专精特新企业， 2021年获得国家工信部专精特新“小巨人”企业称号，是国家高性能医疗器械创新中心的始创股东单位之一，拥有“国家地方联合工程实验室”、“国家博士后科研工作站”等一系列高水平的科研资质，承担国家“十五”科技攻关课题、国家“973”计划和国家“863”计划等政府科研项目共计50余项，并积极参与各项行业标准的起草和制定。
先健科技坚持产、学、研、用一体化科学发展，携业界医生、科研机构及各界优秀的创新思想共同攻克技术瓶颈，以自主创新为医生带来安全有效的临床治疗手段，为患者带来更优的疾病解决方案，促行业高质量创新发展，率中国医疗技术服务全球。
工商信息
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深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层
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