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岗位职责:
1、负责维护药物警戒体系和质量体系的运行和持续改进,确保药物警戒体系符合相关法律法规要求;
2、负责本企业药品不良反应资料的收集、分析评价、上报工作;
3、定期进行药物警戒活动的质量监测、稽查等;
4、对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,撰写定期安全性更新报告;
4、负责制定药物警戒内审计划,定期对药物警戒体系进行内审;
5、负责药物警戒安全性数据库的维护和合规管理;
6、负责安全性数据交换文件协议、GVP相关文件的合规性审核;
7、开展药品不良反应监测的培训和教育工作;
8、可协助集团总部开展药物警戒工作;
9、负责与药物警戒相关的其他工作。
任职资格:
1、医学、药学、流行病学等相关专业;本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称;
2、三年以上从事药物警戒相关工作经历;
3、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能;
4、良好的沟通与协调能力。