职位详情
岗位概述
1. Ensure all validation activities are validated to meet current FDA, EU and NMPA GMP requirements.
确保所有验证活动按照现行的FDA，欧盟和中国的GMP要求进行验证。
2. Company validation system is ready for FDA, EMA and NMPA regulatory inspection.
确保公司的验证体系可以接受FDA，欧盟以及中国法规的审计。
Principal Responsibilities 主要职责
1. Maintaining company validation system.
维护公司的验证体系。
2. To make sure company validation system is in inspection readiness.
确保公司的验证体系符合审计的要求。
3. Ensure that all GxP-related facilities, equipment, systems, cleaning methods and shipping are validated and re-validated in accordance with the requirements of relevant regulations (for example, FDA, EU, WHO and NMPA GMP).
确保按照相关法规(例如，FDA，欧盟，WHO以及中国 GMP)的要求对所有与 GxP相关的设施、设备、系统、清洁方法及运输进行验证和再验证。
4. Site validation documents (SOPs, plans, protocols and reports) preparation.
工厂的验证文件（标准操作规程、计划、方案与报告）的准备。
5. Track and ensure validation activities meet the requirements of Validation Master Plan.
追踪并确保验证活动符合验证主计划的要求。
6. Management of instruments and materials for validation.
验证用仪器及物料的管理。
公司介绍
亿帆医药股份有限公司是一家在深圳交易所A股上市的企业，证券简称：亿帆医药，证券代码：002019。
公司为医药创新型研发生产企业，设有***博士后科研工作站、省级企业技术中心（研发中心），旗下拥有多家高新技术企业，现有药学相关专业硕士、博士近百名，拥有双分子技术、免疫双抗体技术两个先进的技术研发平台，已获国际及国内药品相关专利授权90余项。
公司承担了国家“十五”攻关项目、国家高技术产业化示范工程项目、国家火炬计划项目等，曾荣获国家发明二等奖、国家科技进步二等奖各一项。
公司以专业性、专科性及治疗型医药产品线为导向，不断创新，转型升级，向大分子生物药、高端化药及特色中药等重点领域发展。现有数个正处国际临床II期、III期的大分子生物药，是***家创新生物药在美国进入II期、III期临床试验的中国企业，将带领中国生物药叩响美国的大门，拥有几十个在研高端化药，其中近10个已处临床或报产阶段。拥有妇科、儿科、皮肤科等药品批准文号300多个，其中独家特色中西药30多个。
公司已形成以安徽为主的小分子高端化药、植物药生产中心，以四川为主的皮肤科、妇科生产中心，以辽宁为主的骨科、治疗型大输液生产中心，以北京、上海为主的大分子生物研发与生产中心及以浙江为主的原料药生产中心。
公司医药业务覆盖除港澳台以外的所有省区市，药品制剂在全国二级以上医院的覆盖率超过60%，公司为全世界***的维生素B5及维生素原B5生产与供应商，产品畅销于世界各国，市场占有率约40%。
公司始终专注于医药、医疗健康事业，奉行产业报国精神，恪守企业社会责任；秉承创新理念，为客户提供强大的支持与保障；以“携手亿帆，创幸福人生”为目标，为社会创造价值，为员工发展创造机遇，为企业创造效益，为股东创造财富。
工商信息
以下信息来自
统一社会信用代码
91330000725254155R
