职位详情
Education / 教育背景
本科及以上学历，医疗器械或医学类相关专业
Experience / 經驗
3年以上医疗器械工作经验
Other skills /其他技能
1、 精通国内外医疗器械注册法规及流程；
2、 有三类医疗器械（体外诊断仪器和试剂）成功注册经历或医疗器械（体外诊断仪器和试剂）临床试验方案撰写和参与经验者优先考虑；
3、 熟悉医疗器械生产质量管理规范和ISO13485等质量管理法规体系；
4、 有较强的责任心，诚实正直，自信乐观，能承受较大的工作压力；
5、 较好的英语口语及写作能力。
Main tasks（主要任务）
1、 全面统筹公司VTS产品的申报注册工作，根据公司的发展战略，为新产品注册或认证策略提供咨询建议；
2、 负责VTS产品注册的全过程，包括初次注册、认证，注册变更、延续注册和维护等工作；
3、 负责公司VTS产品的计量检测；
4、 负责起草、编制标准化文件，整理和编制公司VTS产品的注册资料，跟进产品检测，注册检验，临床试验等流程，并提交注册申请；
5、 负责与医疗器械监督管理部门、检验检测机构、技术审评中心或临床试验机构等机构的日常沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；
6、 了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规和行业标准，翻译相关产品技术资料。
其他信息
语言要求：英语
行业要求：全部行业
公司介绍
关于蔡司
蔡司是光学与光电行业科技集团。
对于客户来说，蔡司开发、生产和销售用于工业测量和质量保证的高度创新的解决方案，为生命科学和材料研究提供显微镜解决方案，以及用于眼科和显微外科诊断和治疗的医疗技术解决方案。
凭借与数字化、医疗保健和智能生产等未来增长领域相一致的产品组合，蔡司正塑造技术领域的未来，并通过解决方案不断推动光学和相关领域的发展。公司在研发方面的重大可持续投资为蔡司的技术和市场领导地位的成功和持续扩展奠定了基础。
蔡司拥有31,000多名员工，业务遍及全球近50个国家，拥有约60家销售和服务公司、30个生产工厂和25个开发基地。蔡司公司于 1846 年在德国耶拿市成立，目前总部位于德国奥伯科亨市。
蔡司视力保健/蔡司光学
蔡司视力保健事业部镜片和眼科仪器制造商之一。该领域是消费者市场业务领域的一部分，专注于面向整个眼镜价值链的开发和生产，并以蔡司品牌在全球进行分销。
