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更新:2024-05-17
器械注册
7千-1万
天津南开区  | 3-5年  | 社招
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职位详情
五险一金
带薪年假
年度旅游
团队聚餐
节日礼物
定期体检
岗位职责:
1. 解读并培训医疗器械FDA相关法规标准,并监控FDA医疗器械的法规变化;
2. 根据产品特性判断需要符合的FDA法规和标准,并对设计开发过程进行合规性检查;
3. 取得医疗器械的FDA认证,如510(k)SE通知等;
4. 维护FDA认证的有效性(如:FDA年度注册、公司信息变更后的FDA注册)。
任职资格:
1.了解美国FDA医疗器械法律法规、FDA注册流程,能独立完成医疗器械FDA注册资料的编写与申报;
2.熟悉美国FDA 医疗器械法规者优先考虑,有FDA 510(K)申请经验者优先考虑;
3.优秀的英文读写能力;优秀的问题解决能力和分析思考能力;熟练使用办公软件;
4.强烈的责任心,良好的沟通能力,快速学习能力,团队意识;
5.统招本科或以上学历,生物或工科类专业背景。

其他信息
语言要求:英语
行业要求:全部行业
所属部门:认证检测中心
工作地址
天津-南开区天津九安医疗电子股份有限公司南开区金平路3号
公司介绍
天津九安医疗电子股份有限公司1995年成立,是集研发、生产、销售于一体的高新技术中外合资股份制公司,于2010年6月10日在深圳上市(股票代码:002432),研发生产的家用电子医疗健康产品包括血压产品、生化产品(血糖仪及试条、排孵验孕仪及试条、采血笔等)、心电产品、理疗产品,2010年九安公司与苹果公司成功实现跨界合作,创新研发出能与移动终端连接的自主品牌 不iHealth系列产品,这些产品均可与移动互联相连接,产品涵盖血压计、人体脂肪秤、血糖仪、智能血氧仪、运动卡路里跟踪器、智能婴儿监视器、超声多普勒胎心仪及家庭智能看护系统等。2013年全面推出的iHealth健康系列产品和智能安防产品,实现人体健康测量产品在移动互联网上的应用,并且在智能家居方面进行研究和突破。 公司拥有实力超强的研发水平和管理经验,厂区占地24000平米, 产品出口遍及50多个国家,仅德国市场所占份额就达到了60%,电子血压计产品出口金额列全球第2位。公司在中国和美国硅谷成立了多个子公司,美国公司直接负责与APPLE平台相联产品的推广和策划工作。
工商信息
以下信息来自
企业类型
股份有限公司(上市)
经营状态
存续
行业类型
专用设备制造业
成立日期
1995年08月22日
注册地址
天津市南开区雅安道金平路3号
统一社会信用代码
911200006008904220
若用人单位提供虚假招聘信息,以担保或其他任何名义收取财物,扣押或以保管为名索要证件,都属于违法行为,应当提高警惕。
发布于猎聘网