职位详情
职责描述：
1. 负责有源医疗器械产品和软件产品的注册临床路径策划，注册取证的全流程，获取型检报告，组织注册资料的编写，沟通审评部门、跟进问题整改，协调注册体考，完成注册证和生产许可证的获取；
2. 负责重要文案资料的撰写；
3. 识别和解读法规要求并转换为内部的产品需求，协调各部门输出满足法规要求的技术文件；
4. 对接药监局、审评中心、检测所及其他相关部门，争取注册过程的绿色通道和政策支持；
5. 配合完成注册质量体系审核，做好迎审、内部自查、整改工作，参与产品技术文档编制；
6. 完成上级交办的其他事项。
任职要求：
1.本科及以上学历，计算机、软件、医药、生物、材料、医疗器械、机械、电子、自动控制、生物医学工程等相关专业；
2.五年以上NMPA有源医疗器械注册相关经验，主持或深度参与过三类有源产品注册检验和临床试验过程，有大型现场安装调试放疗设备经验者优先；
3.熟练掌握医疗器械行业法规、质量体系要求，熟悉安规、EMC、软件评价要求，有相当的文字功底，能完成重要文书的撰写、能独立完成注册相关资料的编制和审核；英语读写熟练；
4.具备ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员资质；
5.良好的学习能力，较强的协调沟通能力，能够承受较大的工作压力；工作严谨、细致认真、执行力强，职业责任感强，富有奋斗精神和热情。
职能类别：医疗器械注册
关键字：ISO13485NMPA三类有源注册检验临床试验质量体系放疗
公司介绍
国科中子医疗科技有限公司（简称国科中子）成立于2021年12月29日，坐落于在中国·东莞松山湖，注册资本4亿元人民币，是由中国科学院控股有限公司联合中国科学院高能物理所、东莞松山湖科学城等组建成立的专门从事加速器硼中子俘获治疗（简称：BNCT）高端医疗设备研发、生产和市场推广的高新技术企业。国科中子研发技术团队是以陈和生院士为首，包括研究员、博士等高端技术人才组成的，该团队在该领域深耕数十年，拥有几十项专利。国科中子将集合各股东单位在技术、资本、政策、人才等优势，促进创新链、产业链、资本链之间的联动，推动民族品牌企业发展。
BNCT(硼中子俘获治疗)是利用中子与肿瘤内硼元素发生核反应来摧毁癌细胞的一种放射性疗法，是放射与药物结合的二元、靶向、细胞级治疗。特别适用于浸润、扩散、转移等难以治疗的癌症。被认为是脑胶质瘤、头颈癌、黑色素瘤治疗的手段之一。BNCT具有靶向精确、副作用低、适应性广、费用合理、一次性解决等优点，对脑胶质瘤、头颈癌、黑色素癌等效果显著。国科中子是在中国科学院高能物理研究所自主成功研制出国内首台BNCT的实验装置基础上， 进行BNCT产业化运营平台，未来前景广阔、市场空间大。
公司使命：面向人民生命健康，打造高端医疗产业集群；依托重大科学装置，填补国内加速器BNCT领域空白；探索重大科技成果转化路径，打造示范项目。
同时，公司为员工提供广阔的发展空间及晋升机会，为大家提供富有竞争力的薪酬待遇，按国家政策缴纳社会保险等多项福利，包括带薪年假、交通补贴、午餐补贴、高温补贴、补充医疗保险等，随着公司的建设和发展，员工福利待遇体系也将进一步完善。
我们期待您的加入！一起来享受创业的激情吧！
