职位详情
领导好
技能培训
岗位晋升
发展空间大
带薪年假
绩效奖金
团队聚餐
住房补贴
餐费补贴
通讯津贴
1.根据公司战略及发展规划，确定注册法规部部门编制及人员架构，梳理部门岗位职责，优化工作效率；
2.根据公司发展战略以及项目进度，制定研发注册的年度计划，负责统筹公司的注册申报工作，积极推进注册项目的进展；
3. 指导下属撰写注册申报材料，在药品注册申报工作中，就出现的问题及时与相关机构进行沟通；
4.组织公司内部和外部单位接受药监部门对项目的现场核查工作，并确保核查工作的顺利完成；
5.熟知国内外药品研发趋势和信息，掌握药品注册政策和注册品种的最新动态，定期组织部门及公司同事进行培训学习；
6.建立并维护药品注册相关主管部门和专家资源体系；
7.完成领导安排的其他工作。
任职资格：
1.药学相关专业，硕士及以上学历，英语六级及以上；
2.10年以上药品注册，其中不少于5年管理经验，有主导中国和美国新药完整注册申报至上市项目的成功案例，有丰富的行业资源；
3.熟悉NMPA、US-FDA相关法律、法规和指南，熟悉药物开发及申报流程、，对国家药品审评中心和美国FDA的注册法规有全面的了解，熟悉申报资料的审核或撰写；
4.拥有良好的注册项目管理能力，有效解决药学、非临床和临床问题和较强组织计划能力，有较强的领导能力、执行力和抗压能力；
5.英语口语流畅，可与US-FDA或欧美等第三方机构就药学、非临床、临床等相关会议进行沟通讨论。
公司介绍
【公司简介】
上海博志研新药物技术有限公司成立于2012年，总部位于上海张江药谷，目前在上海张江及上海临港有20000平方米研发中心+生产基地，并于2016年并购成都润泽医药科技开发有限公司（临床研发中心）。
作为一家专业从事药物研究技术服务及生产服务（CRO/CDMO）的高新技术企业，博志研新通过“前沿合成技术+创新制剂技术组合”形成技术壁垒，完成高难度药物的全合成、工艺优化、处方前研究及创新制剂、特殊制剂的研发与产业化；不只能完成创新药中美IND及海外药物进口注册，更是利用创新制剂技术平台、独特的口服增溶技术平台及纳米注射技术平台，为世界带来更好的药品。公司汇聚高层次专业技术人才，公司管理层及顾问团队均来自中美欧印著名企业和院校，硕博占比近 50%，现拥有300余人的研发团队。
公司先后获得上海市高新技术企业、“上海市专利工作试点企业”、上海市“专精特新”企业和上海市诚信创建企业的认证，并且通过了ISO9001质量管理体系认证。博志研新在2016至2019年连续四年获得工商联评定的“医药研发企业二十强”荣誉称号，并在2020年入选了中国医药工业研究总院评选的“中国创新力CRO企业10强”榜单。2019年荣获上海市“科技小巨人企业”称号。2020年成为科技部抗病毒小分子药物平台项目承接企业。
博志研新注重人才引进以及优质人才上海安家落户。目前为止，我们公司已经有9名员工成功办理落户（6名人才引进，1名居转户，2名应届生）；本月即将公示2名（人才引进），下月预计有5名（人才引进）。上海是一个包容的国际化大都市，未来希望有更多的伙伴加入我们一起扎根上海。
