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管代岗位职责:
1、完成GMP、GSP 体系建立、维护、运行工作、并及时组织实施、检查、监督及培训。
2、完成新产品引入工作,完成新产品立项调研、成本核算、洽谈合作、注册报批、体系认证、日常维护管理、委托生产订单管理等相关工作。
3、对立项产品的监管准入申报了解,并协助产品注册周期内产品的注册申报和体系管理相关工作;
4、熟悉ISO 13485和国内GMP、GSP法规规范要求,有合规管理能力。
5、能独立进行商务谈判,参与项目合同具体条款的制定及签订工作。
6、完成专利申报。
任职资格
1、专科以上学历,生物医学工程等相关专业,具有医疗器械行业注册申报等相关工作经验;
2、熟悉伤口敷料耗材领域医疗器械,对生物医学材料应用能够有独特见解和应用优先;
3、具有较强的谈判和学习能力及良好的职业操守和保密意识。
薪资福利: