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更新:2024-05-04
法规事务专员
7千-1.4万
天津滨海新区  | 1-3年  | 社招
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职位详情
带薪年假
交通补助
通讯津贴
午餐补助
定期体检
年度旅游
技能培训
岗位晋升
五险一金
生育补贴
工作职责:
1. 根据不同国家的法规要求,完成注册申报文件的撰写,递交及和不同监管机构的沟通,跟踪解决产品注册申报过程中的审核问题及发现,确保产品注册申报进度按时完成;
2. 进行新产品法规输入,协助研发部,提供法规支持,确保新产品在研发阶段的法规符合性;
3. 协助质量部完成产品上市前/上市后现场体系考核及飞检,保证公司质量体系符合不同国家的要求;
4. 产品标签、说明书及UDI的管理,保证公司使用的包材信息与批准的一致性;
5. 转化国内外法规的要求至内部质量体系,保证国内外法规在公司内部落地实施;
6. 依据培训计划及要求,向团队内、外部培训、更新相关专业技术知识;
7. 完成上级交给的其他工作。

任职要求:
1. 本科及以上学历,医药学、化学、生物工程、材料、机械、临床等专业优先;英语6级或同等水平者优先考虑。
2. 2年及以上医疗器械行业相关工作经验;
3. 了解多个国家与地区(中国、欧盟、美国等)法规标准与注册申报路径;
4. 了解质量管理体系相关知识与产品标准指导原则;


5. 熟悉文件管理相关知识者优先;

其他信息
语言要求:英语、普通话
工作地址
天津-滨海新区泰达生物医药研发大厦
公司介绍
赛诺医疗科学技术股份有限公司由孙箭华博士于2007年在天津经济技术开发区创立,注册资本3.6亿元人民币,专注于高端介入医疗器械的研发、生产及销售。
公司建立了国际一流的研发生产平台,拥有5000多平米的研发生产场地,其中2000平米为万级净化车间。研发生产基地按照国际医疗器械标准规范运行,于2012年入选“天津市重点实验室”,2013年入选“天津市企业技术中心”。公司拥有齐备的药物支架生产线和完整的球囊导管、金属支架、药物涂层生产能力,药物支架年产能达20万套。公司搭建的高端介入医疗器械研发转化中心,涵盖了心脏冠脉类、心脏瓣膜类、颅内、外周等介入治疗的重点领域。
公司自成立以来,先后于2009年获“国家级高新技术企业”认定,2010年获评“中国百家最具成长性留学人员创业企业”,2014年获“中法团队合作”创新奖,2016年获中国心血管健康联盟“国际合作•一带一路介入培训最佳支持奖”,2016年获商务部“企业信用评价AAA级信用企业”称号等。
公司注重以人为本,现有国内外员工400余名,其中研发人员51人,硕士以上学历者26人。建立了一支多学科交叉的专业技术队伍,在产品研发、试制、临床等方面具备较丰富经验。同时构建了一支多数具有医学背景、多年从事该领域销售的人才组成的市场营销队伍。目前公司研发、质量、市场、销售等部门的主要负责人及重点岗位人员均来自于行业内世界500强企业,为企业走国际化道路奠定了基础。
公司注重创新,已获得授权专利169项(其中158项发明专利,10项实用新型专利,1项外观设计专利),申请中待批准专利98项。PCT国际专利保护涉及十多个国家。
公司注重国际化,分别在香港、美国、日本、荷兰设立了子公司。正在开展一项覆盖美国、日本、欧洲、中国等主要市场的全球系列临床研究(PIONEER研究),是唯一获准在美国、日本开展临床的中国心脏支架企业。
公司的主要产品BuMA®生物降解药物涂层冠脉支架系统于2010年12月获得CFDA产品批准,并先后荣获“中法团队合作创新产品奖”、“国家重点新产品”、“十项医药卫生重大科技成果”、“天津市杀手锏产品”、“天津市科学技术进步一等奖”等荣誉。该产品已在国内900家医院使用,国内心脏支架市场份额达12%。产品同时销往泰国、印尼、韩国、巴西、哈萨克斯坦等国家。产品全球植入量累计超过50万套。
公司在未来的3-5年内,将在冠心病、血管疾病、心脏瓣膜等领域推出多款具有国际领先水平的产品,并实现产品进入发达国家的目标。依赖当前已具有的技术优势及全球的知识产权布局,全面实现科技创新及市场营销的国际化并建立高端的企业品牌形象。
我们将秉承“科技成就康健”的理念,努力实现公司的使命:通过不断地创新,提供安全、有效、优质的产品,使更多的患者有机会享受到现代医疗科学的进步,挽救更多的生命,改善人们的生活质量。并通过在国际树立“中国创造”的品牌,为提升中国医疗器械领域的科技水平,为祖国的经济发展贡献微薄的力量 !
工商信息
以下信息来自
企业类型
股份有限公司(中外合资、上市)
经营状态
在业
行业类型
科技推广和应用服务业
成立日期
2007年09月21日
注册地址
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层
统一社会信用代码
91120116666113159A
若用人单位提供虚假招聘信息,以担保或其他任何名义收取财物,扣押或以保管为名索要证件,都属于违法行为,应当提高警惕。
发布于猎聘网