职位详情
职责描述：
1. 按照法规和标准要求，协助管理者代表负责公司的质量管理工作：包括质量管理体系的建立和完善，组织编制、修改和贯彻执行质量管理体系文件，主导推动和监督各部门贯彻执行；
2. 负责组织全员质量教育培训工作。定期组织质量教育培训，强化质量管理，提高公司全员质量意识和质量管理水平；
3. 参与供应商管理和对合格供应商的评审工作；
4. 组织建立并文件化产品的质量控制计划，质量检测规程等，覆盖从来料到过程直至成品放行的全范围；
5. 关注医疗器械质量管理相关法规、标准的更新，并及时协调相关流程制度进行调整，实施法规培训，以满足法规、标准要求；
6. 负责产品上市后的不良事件及质量反馈的调查和处理，以及系统维护；
7. 负责产品上市后的定期风险评价和年度风险管理；
8. 进行定期质量数据的分析，从而对改善有效性进行确认，以及识别改善机会点；
9.完成公司领导安排的其他工作任务。
经验技能要求：
1、两年及以上医疗器械质量体系相关工作经验优先；
2、熟悉 ISO13485、GMP 质量管理体系，具有独立起草体系文件的能力；
3、有内审员资格证书，有应对 CE、FDA、国内飞行检查及体系核查工作经历优先；
4、可以接受出差（供应商审核，受托生产驻场，每月2-3次）
5、具有良好的英语读写能力者优先；
其他信息
语言要求：英语、普通话
所属部门：质量部
公司介绍
健适医疗科技集团（以下简称“集团”）成立于 2019年，由一批富有行业经验、具备国际视野的专业人士创立。集团业务覆盖高值医用耗材的研发、生产和营销领域，产品组合包括外科产品、神经介入、外周介入、心脏介入和肿瘤介入等。 集团分别在新加坡、长三角（无锡、苏州等地）建立研发中心，并与美国、以色列等地的一流研发团队开展合作。集团的愿景是“打造开放的医疗科技平台，融合多方合作者共同创造价值，成为革新性的一流企业；集团的使命是“让医疗科技普惠，为生命守护健康”。
健适医用外科器械（无锡）有限公司（以下简称“公司”）成立于 2021年04月，坐落于无锡市滨湖区马山街道梅梁路88号338。公司专注于医疗器械生产、医疗器械销售以及医疗器械新产品的研发。公司以多种形式在集团内、外部开展研发和生产的合作，包括进行委托研发及实施注册人委托生产等活动。
未来，公司将持续加大研发投入，大力拓展产品线；与此同时，健适将加强与一流研发团队的合作，持续吸收和融合创新医疗科技，进一步推动外科医疗器械等领域的产品创新，为发展国产品牌、降低医疗费用、提高医疗服务的效率等方面做出更多贡献。
