职位详情
1.根据公司海外市场发展战略，制定海外产品注册计划；
2.根据注册要求，开展海外市场的注册工作，取得相应认证；
3.负责与国内外相关注册代理、咨询机构保持良好沟通，及时推进注册流程；
4.与公司内部各部门密切沟通，准备注册所需资料，推进相关资料的编写、翻译、审核和递交；
5.定期收集、解读医疗器械产品的海外相关法律法规，分析对业务的影响并采取相应措施；
6.负责配合国外监管机构做好体系认证、注册审核、飞行检查、质量体系审核等工作；
7.完成公司安排的其他工作。
任职要求：
1.本科及以上学历，医疗器械、生物工程、化学、材料、医学、外语等相关专业优先；
2.1年以上医疗产品海外注册经验，熟悉海外医疗器械产品认证或注册流程；
3.了解ISO13485质量管理体系，欧盟或者FDA法规基本要求；
4.英文读写能力优秀，CET 6及以上；
5.工作责任心强，具有较强的学习能力，良好的沟通协调和团队合作能力；
6.工作地点：上海。
职能类别：医疗器械注册
关键字：医学医疗器械化学材料法律法规英文读写外语cet6体系认证飞行检查
公司介绍
常州安康医疗器械有限公司位于美丽的长三角中心地带——江苏常州，是一家集研发、生产、销售、服务于一体的国家高新技术企业。公司主导品牌为“CAK 常安康”牌吻（缝）合器系列以及微创系列等手术器械，产品不仅通过FDA、CE等国际认证，而且拥有多项专利证书，其中发明专利10项。
公司销售区域遍及全国，包括北京、上海、广州及新疆、西藏在内，全国所有省会、自治区均设有办事处，以最快速的时间为客户提供专业的技术服务与支持；同时公司还设立国际销售部，产品已远销欧美、亚非拉等国际市场，覆盖七十多个国家，树立了全球化品牌形象。
常安康是一家不断超越的企业，是具有生命力的高新技术企业。公司屡获国家颁发的各项荣誉证书，在不断创新中寻求突破。公司不仅拥有自己的研发中心，还先后与中科院长春应化所，重庆大学，四川大学，海军军医大学，陆军军医大学等985/211高等科研院校进行学术技术联盟，建立了产学研合作关系和博士后科研工作站，招收和培养博士后研究人员，为公司科研实力提供了有力保障。
工商信息
以下信息来自
注册地址
常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房
统一社会信用代码
91320412551197911C
