岗位职责：

1.负责制定和执行公司的质控策略和目标，建立和确立公司的质量控制标准和指标， 实施和维护公司的质量控制管理体系，保证检验结果的真实性、及时性、准确性；

2.负责质量研究体系建立、完善及维护，包括质量标准制定、分析方法开发及验证，建立质量研究工作具体流程，与研发体系互补，支持产品的成功申报；

3.负责指导完成样品接收、检验、数据报告等闭环管理流程，及时提供有效检验结果；建立数据分析趋势分析体系，及时预警，出现问题，合理分析，提升检验能力；

4.负责部门组织架构的完善与持续搭建，业务流程管理与优化，并组织完成部门信息化、智能化体系建立并持续完善，减少纸质化文件产生，提高人工效能；

5.负责组织人员及时进行OOS/OOT、偏差、变更、异常处理；保证部门在人员管理、检验工作、设备管理等方面符合GMP管理规范要求，确保部门工作正常运行；

6.负责药典等与检验相关新法规的宣贯及差距分析并制定措施，符合法规同时不断提升质控能力；

7.负责符合GMP要求的质量体系的建立、运行和维护，组织制定、修订、审核各操作规程及管理规程；

8.负责组织开展企业原辅料、中间产品、成品检验及其他方法学验证工作，并确保依据法规更新完善和更新方法。撰写质量相关的申报资料；

9.负责实验室安全管理制度及流程的制定，强化人员安全教育、应急演练，负责实验室安全设施的日常检查，监督实验室人员正确执行，确保实验室生物安全；

10.负责部门人员的培养与人才梯队建设，考核激励及绩效管理，制定人才培养和发展规划，以适合公司未来的发展需要；

11.负责部门内外部沟通、跨部门工作协调，确保部门各项业务正常运行；

12.完成公司领导安排的其他任务。

任职资格：

1.本科及以上学历，药学、生物学、制药工程等相关专业。

2.十年以上药品质量控制管理工作经验，五年以上同行业质量控制管理经历，至少有三十人以上团队管理经验。

3.具备创新药在临床和商业化阶段质量控制方面的项目执行经验和团队管理经验。熟悉CGT 领域的各种分析方法和常规分析仪器。

4.精通药品管理法、GMP、药典、ICH指导原则及药品申报相关知识；精通生物学检验技术及方法，具备较好的英语听说读写能力。

5.具有优秀的学习能力，能够快速掌握细胞产品的质量研究与质量控制技术及法规要求。

6.具有优秀的职业素养，良好的沟通和协调能力，良好的逻辑思维能力，坚持原则，敢于决策，敢于担当，有很强的感召力和凝聚力。

7.具备较强的团队管理和领导能力，有优秀的风险管理意识，能够带领团队高效完成工作任务。

其他信息
语言要求：英语、普通话

所属部门：质量中心