职位详情
1 负责组织公司各主文件的升级维护工作，负责公司质量相关文件的管理、记录管理、质量管理标准及文件的实施工作。
2 负责督导、落实公司自检工作的实施，审核自检计划并按计划组织实施，负责GMP自检的组织和协调工作，汇总自检问题，审核自检报告，跟踪自检缺陷项的整改和落实，收集归档自检资料。
3 组织完成质量系统年度评审准备工作，并跟踪各项CAPA的执行，保证质量系统有效运行。
4 参与变更的评估，给出变更处理的初步意见，确认所有变更均按要求执行。
5 负责产品退货、召回的组织和管理工作，并负责组织退回药品和不合格品的原因分析及调查，做出不合格品处理决定
6 负责仓库、动力、生产过程，QC质量监督等各过程中的偏差管理工作。
7 负责参与制定和实施公司级质量培训工作
8 负责建立并维护公司质量风险管理制度，在质量管理工作中推进风险管理的应用。
9 负责公司供应商管理工作，负责组织供应商评价与再评价工作。
10 组织物料和成品放行准备工作，确保产品放行转授权人履行产品放行职责。 11 完成上级领导交给的临时工作。
任职资格
1 学历本科及以上学历
2 专业化学、药学、生物学及相关专业
3年龄23-28
4 同岗位工作经验经过GMP、药品管理法及相关生产和质量等方面专业知识培训，了解药品生产相关法律法规
5相关管理经验1-3年
6生物、疫苗行业工作经验1-3年
公司介绍
企业简介： 佰诺达集团是一家从研发到商业化全流程一站式生物药多领域CDMO赋能服务商。企业拥有四大成熟的服务平台包括：哺乳动物细胞表达平台，原核表达平台，基因及细胞治疗平台，蛋白、质粒和病毒结构表征及相关检测平台。拥有从药物筛选和成药性研究到CMC药学研究、IND申报、工艺表征、工艺验证及BLA申报，最后到商业化生产的生物药全流程服务能力。 佰诺达集团为更好的服务全国客户在温州、郑州、成都、上海等多地布局，以国际化质量标准体系、全流程服务经验、超万升产能，满足高质量服务全国各区域客户的能力。 佰诺达集团一方面通过全流程服务帮助创新药企业解决产业化瓶颈问题，加速中国医药内核创新走向市场；另一方面帮助政府承载创新医药项目落地、孵化，形成产业生态。我们以“用国际化的服务体系支持中国创新医药走向世界”为公司目标，致力于打造支撑中国生物医药内核创新的产业服务体系。 佰诺创睿（温州）生物科技有限公司（简称佰诺创睿）是佰诺达集团温州子公司。位于中国基因药谷二期3号楼，总建筑面积18732.15㎡，为国内和国际生物大分子提供全流程的一站式CDMO服务。 佰诺创睿CDMO平台由具有多年生物医药产业化资深管理团队（90%以上研究生及以上学历）组成，核心成员拥有二十余年生物大分子医药分子靶点开发、成药性研究、小试和中试工艺技术开发、放大和转化、生产工艺过程分析和质量控制、GMP厂房建设和运营、cGMP质量体系管理等相关领域的专业知识背景及资深管理经验。 主要用于CHO、HEK293细胞/大肠杆菌/酵母表达的重组生物产品研发和生产。 佰诺创睿CDMO平台以现代高端智能化制药工厂理念为基础，利用自动化、信息化、大数据等先进技术，结合高度集成的药品生产工艺要求，参照国际制药工程协会ISPE相关法规设计，建立符合GMP、FDA和欧盟EMA标准的多个原液、制剂生产车间，并实现从原料到仓储全流程环节的信息化、智能化、数字化运行管理。
