工作内容：
1. 负责协助建立质量管理体系并确保其运行的有效性，负责组织公司质量管理体系文件的编写、修订等协助辅导的工作；
2. 参与制定企业质量管理的各项制度和标准并监督其执行；
3. 负责协助开展内部审核、管理评审等工作，负责协助外部审核接待、陪同等工作的安排；
4. 负责监督环境监测工作的执行；
5. 参与供应商的评审；
6. 负责批记录的复核；
7. 作为法规事务人员负责不良事件、重大质量事故、召回、定期风险评估等的上报；
8. 负责法规等外来文件收集、保存和管理工作；
9. 负责纠正措施的发布及跟踪验证等工作；
10. 负责参与生产外包厂家的考察、现场确认等工作；
11. 上市放行资料审核工作；
12. 负责过程中的不合格品进行分析，持续改进；
13. 负责接收到生产/质检结果偏差报告时，纠正、预防措施的启动分析和处置的组织工作；
14. 有权决定是否召开不合格评审会议的决定；
15. 负责质量管理体系文件及相关记录的发放、收回、存档等的管理；
16. 负责完成上级安排的其他工作任务。
任职要求
1. 医学、检验学、生物学、免疫学、药学或化学等相关专业以上学历；
2. 有较好的体系文件和检验文件编辑能力；
3. 3年以上医疗器械行业质量管理经验；
4. 熟悉ISO13485、ISO9001及国家医疗器械相关的法律法规，有内审员资质。

其他信息


所属部门：质量部