职位详情
五险一金
周末双休
定期体检
交通补贴
节日福利
带薪年假
岗位职责：
1、熟悉医美新药械注册相关国内外最新法规政策，负责组织公司新产品注册申报工作；
2、负责制订产品注册计划；组织安排人员完成新产品注册申报资料的起草、收集、整理和审核，并提交注册申请；
3、配合监管部门办理相关手续，完成形式审查、现场核查及技术审评，跟踪新品注册进度，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通；协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作；
4、负责与国家、省级有关药监局、药政、药检部门、临床研究机构的联系和沟通，及时了解注册相关信息，并及时反馈给公司相关部门；
5、参与立项的调研、评估工作，及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。
任职要求：
1、具有本科及以上学历，生物医学工程、临床医疗，医疗器械、检验、英语等相关专业毕业优先；
2、三年以上器械注册相关工作经验或专业背景；
3、熟悉药品，医疗器械等产品注册流程，熟悉注册相关法律法规要求；
4、具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力；
5、具有良好的专业英语阅读能力和专业文献分析能力，有药品申报、医疗器械申报注册经验能够起草CE、FDA、CFDA等国外注册文件者，优先录取；
6、工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。
职能类别：医疗器械注册
关键字：医疗器械注册新品注册器械注册
公司介绍
长春博泰医药生物技术有限责任公司成立于2003年4月28日，是从事医药生物技术产品研发、生产、销售为一体的外商独资企业。博泰公司总投资11，166万人民币，注册资本5,600万人民币。公司位于长春高新技术产业开发区内，占地面积20,000平方米，一期建筑面积5,600平方米，拥有凝胶剂（外用）GMP生产线，固体车间建成，品种在申报中，拥有国内一流的生产设备和质检设备，拥有先进的工艺技术和质控手段。
在研发基地平台建设上，博泰公司建设了规范的中药实验室、化药实验室、生物药实验室，包括符合GLP标准的真核细胞发酵、原核细胞发酵、生物提取、生物诊断试剂、新剂型中试实验室等；配备了国际、国内先进水平的仪器及实验设备120多台套，其中包括：AKTA explorer 100、HPLC、CO2孵箱、高速离心机等。公司拥有海内外50多所著名大学、研究所或制药公司的100多位学者作为本公司的技术顾问及技术后援，在海内外拥有多家卫星实验室，为公司的技术平台建设提供了强大的智力支持。公司近两年完成五大类二十余个新产品申报，获得完全自主知识产权的专利3项，获得吉林省及长春市重点科技发展计划项目资助5项。目前正在研发的项目20余项。
公司的经营领域还涉及医药企业投资、并购与整合管理。目前博泰公司投资控股和参股的医药企业有天津隆佰、宁波立华和深圳朗生三家公司，公司正逐步形成集研发、生产、销售为一体的大型医药生物技术企业。
公司软环境过硬，药品生产质量管理完全步入规范化轨道。在企业内部，建立了完整的组织机构和有效的运行体系，实行总经理负责制，下设人事行政部、质管部、采购部、生产技术部、财务部、销售部。
博泰公司具有以海外归国创业人员和创新精神的专业技术人员为主体的核心团队及诸多医药生物技术研发项目。公司秉承“利润增长、股东价值增长和为员工提供优质待遇与晋升机会”的可靠资本基础及“最终为人类生命造福”的使命，精益求精，不断探索技术、产品的创新，缔造公司与员工共同成长的合作平台。
