岗位说明:
1、基于个人专业技术水平与工作经验，负责协助高层确定新药研发管线。
2、负责建立和维护临床领域专家、医学事务专家和CDE专家资源，提取产品开发关键洞见，指导立项-临床试验-上市。
3、负责与临床药理部共同制定新药研发项目的临床开发策略，并根据临床前研发信息进行动态更新。
4、负责制定新药研发项目的I-IV期临床研究方案及申报IND和医疗机构伦理委员会的相关配套资料。
5、参与项目申报IND、临床开展之前和NDA阶段的CDE沟通交流会，与审评专家就临床医学科学问题进行沟通与答疑。
6、负责项目申报FDA临床材料的审核把关，对FDA审评官员提出的临床问题进行专业解答。
7、负责项目申报NDA或拓展适应症申报材料的审核把关。
8、精通并统筹管理各医学事务职能（医学撰写、医学信息沟通、医学监察、药物警戒、数据管理统计等）工作策略制定，实施可行性并指导解决其中重大问题。
9、负责构建公司研发相关的临床KOL资源库，独立或带领团队不定期对KOL进行拜访咨询，获得最新临床研发进展信息。
10、负责本部门的组织建设、人才培养与核心制度流程建设。
11、完成公司或上级领导交办的其他工作：如转化医学项目的临床可行性和重要性评估或执行。
任职要求：
1、临床医学专业，硕士及以上学历；
2、至少4年药企业或大型CRO公司医学经理以上级别工作经验；具有上市前创新药项目经验；有外企相关工作经验者优先；有较好的临床领域专家和CDE专家资源，优质的外部合作公司资源者优先；
3、紧跟临床疾病的研究发展与现状；具有较强的国内外医学文献及临床试验分析解读能力。
4、深刻理解和灵活运用国内外药品注册及临床试验相关法规、指导原则、技术要求和实施流程等；
5、具备较强的医学专业能力和医学事务职能能力，具有良好的全局思维、分析、决策及解决问题能力、优秀的管理和人才培养、团队建设、组织沟通协调能力。"
职能类别：医药技术研发管理人员