岗位职责：
1、 参与公司发展战略制定，协助领导制定科学的、符合全球法规及临床要求的CMC新药研发及生产战略计划。
2、 负责用QbD理念指导SiRNA药物（DS/DP）工艺及质量开发、中试、技术转移（包括license out），临床不同阶段、工艺验证和商业化生产，支持项目中美欧申报与合作。
3、 负责制定CMC各板块（DS/DP/质量研究）研究计划：在技术转让、工艺开发、临床生产、后期工艺开发、产品特性和工艺验证的不同阶段，指导制定详细的时间表、成本、交付物和验收标准，带领团队按照Timeline推动项目，对项目中关键技术问题的解决作出指导和决策，尤其在工艺验证阶段需布局未来市场需求及成本控制指导制定供应链厂家选择策略、CQA和CPP控制策略，制定生产计划。
4、 监控和控制CMC开发的整个过程，确保其符合时间表、预算、交付物和验收标准，并遵循GMP和中美欧申报要求。
5、 配合注册部完成各项目IND及NDA申报资料的撰写、审查，配合完成注册申报和现场核查。指导或配合QA部门完成合规性建设与管理。
6、 培养、管理、激励团队，建立技术稳定可靠的CMC团队。
7、 代表公司开展CMC项目研发、合作、商业活动、公司运营方面的内外部交流。
8、 完成领导安排的其他工作。

职位要求
1. 博士学位，药学、化学或分析等相关专业，具有15年以上制药工业界知名外企或本土企业相关CMC研发、工艺验证及布局商业化生产经验，任职过Biotech或Biopharma化学产品上市CMC负责人或高层经验尤佳；
2. 熟悉中国、WHO、FDA及EMA等地区的GMP相关法规及质量要求。熟悉药物CMC开发的各个环节相关技术，具备丰富的CMC项目管理经验，直接参与或指导NDA阶段工艺验证工作，至少有1个完整的NDA现场核查经验，有商业化生产管理经验尤佳；
3. 流利的中英文读写能力、无障碍与海外交流项目、优秀的交流技巧，以及优秀的人际交往能力；
4. 优秀的项目管理能力以及团队协作精神，限定时间内同时推进多个项目的良好能力。

其他信息
语言要求：英语