职位详情
五险一金
绩效奖金
带薪年假
年度旅游
定期体检
餐费补贴
通讯津贴
交通补助
扁平管理
年终奖金
工作职责：
注册主管/注册专员主要负责向CDE提交的申报项目，包括但不限于创新药的IND、NDA及其他向监管部门递交的文件（如沟通交流会议、突破性治疗申请等）的撰写、翻译、出版和递交工作。该岗位应负责沟通协调相关部门并与之合作，以保证顺利完成申报文件的准备，且符合全球及中国的法律法规和相关指南的要求
1.协助注册负责人根据注册策略和递交计划开展法规事务工作。
2.与注册负责人合作，支持注册文件（包括年度报告、临床试验申请、上市申请、补充申请、对CDE问题的答复等）的撰写。
3.制定注册文件撰写/翻译/校对的时间线，并与直线经理、公司内部部门（临床、非临床、CMC及其他主要团队成员）和供应商根据时间限完成文件准备任务，保证注册申报内容的质量。
4.协调注册文件（如沟通交流会议申请、IND和NDA等）的QC流程。
5.根据CDE的电子申报和eCTD申报的要求，进行注册文件的出版、验证及递交。
6.协助注册负责人进行监管问题的回复。
7.为内部部门提供法规事务相关指南及建议，以保证顺利、及时完成申报项目。
8.审阅产品全球注册计划的亚洲部分相关内容，并为实际运营工作提供支持；同时根据注册负责人的要求，开展相关调研，以支持全球注册计划的制定。
9.协助注册负责人准备支持性文件如监管概况文件、并进行针对注册策略和/或目标产品标签的调研。
10.创建和维护注册文件历史记录，并以合规的方式存档所有注册文件和监管沟通文件/记录。
11.支持内部流程改进和标准制定等。协助进行文件模板开发和维护。
12.推动公司遵守NMPA和公司相关法规、政策和程序。
注册专员的任职要求，教育及经验：
•化学、药学、生物或生命科学相关专业的硕士研究生学历。优秀的应届毕业生可考虑。
或
•化学、药学、生物或生命科学相关专业的本科学历，至少有一年药企或生物公司的工作经验。
注册主管的任职要求，教育及经验：
•化学、药学、生物或生命科学相关专业的硕士研究生学历，至少有两年药企或生物公司的工作经验。
或
•化学、药学、生物或生命科学相关专业的本科学历，至少有四年药企或生物公司的工作经验。
其他信息
语言要求：英语、普通话
行业要求：全部行业
公司介绍
安济盛生物医药技术（广州）有限公司地处广州科学城，是一家专注于骨骼肌肉关节等疾病的创新药物研发企业。公司同时在美国加州运营。公司的创始人及核心团队拥有多年在海外及国内大型跨国公司的药物研发和管理经验。公司拥有专业技能的新药靶标的研发团队，精通骨科疾病的病理生理学，运用遗传学和分子生物学前沿科学发现新的机理和信号传导通路及之间的互相作用，识别新的药物靶点，结合计算机辅助设计新型生物药物和小分子药物。公司产品的开发模式包括内部研发、与学术单位和全球业界研究机构建立外部合作等，服务于有需要的患者。公司的文化和工作环境非常开放、包容，具有人文关怀。欢迎有专业技能、积极乐观、上进和有团队合作精神的人士加入我们的团队。
我们的使命: 致力研发突破性创新药物，造福重症肌肉骨骼疾病患者！
Located in Guangzhou Science City, Angitia Biopharmaceuticals is an innovative biotech focusing on the discovery and development of novel drugs for serious bone, muscle and joint diseases. Angitia also has operation site in California, US. The founder and the core team members of Angitia are seasoned scientific leaders in new drug discovery, development and management from both overseas and domestic large multinational companies. The company has built an organization distinguished by world-class scientists with talents that proficient in the pathophysiology of musculoskeletal diseases. We utilize cutting-edge technologies of genetics and molecular biology to uncover new mechanisms, signal transduction pathways and their interactions combined with computer aided drug design to identify new drug targets, and to discover and develop new biological and small molecule medicines. The company is committed to serving patients in need by carrying out innovative science includes internal research and external collaborations with academics and global biopharmaceutical companies. We are seeking people who are competent, ambitious and great team players to join our vibrant group.
Our mission is to discover, develop and commercialize breakthrough therapeutics that address the key unmet medical needs of serious musculoskeletal diseases.
