职位概要
根据 GCP 要求，参照国际标准，负责药物临床试验的组织、实施、执行和临床监查，妥善建立并管理
项目文件资料，确保临床项目高质量运作执行，保持与研究单位良好的沟通与协调，提供必要的临床试验
相关技术支持。
岗位职责：
独立培养试验医院及时有效的开展工作
1) 合格的研究医院建立和工作执行包括：
◆ 协调和推进研究医院的选择。
◆ 进行试验前的拜访。
◆ 就研究的设计、药物和研究计划与医院人员进行了充分的沟通。
◆ 协助准备伦理的递交。
◆ 准备中心临床试验合同和费用计划。
◆ 组织启动会。
◆ 进行科室启动拜访，例如：建立试验的物流管理，确保医院人员获得了良好的培训和熟悉试验
的流程等。
2) 管理试验的进度并及时更新。
医院管理
1) 及时交付高质量的数据
◆ 参加 CRA 培训，治疗领域培训和研究者会。
◆ 确保/培训医院人员，使其熟悉 GCP，公司相关的规定和 SOP，相关的法规要求。
◆ 管理医院的联系，监查，疑问数据表的解决和确保数据质量符合公司要求。
2) 保护受试者的权利和安全
◆ 确保医院对于试验的管理符合 GCP、SOP 和方案的规定。
◆ 确保安全性报告（时限、内容、方式）符合法规和公司的要求。
3) 药品管理
◆ 确保/培训医院人员及时准确的记录试验用药品的发放和回收情况。
◆ 确保医院的试验用药品库存充足，并确保药品符合有效期的规定。
医院关闭
1) 合格的研究医院关闭和工作执行包括：
◆ 进行医院关闭拜访。
◆ 就医院关闭后 PI 的职责与研究者进行充分的沟通。
◆ 通知伦理医院关闭。
◆ 通知研究成员医院关闭（若需要）。
加强与重点客户的关系
◆ 就临床出现的相关问题与试验团队和申办者保持密切的沟通。
◆ 承担临床试验监查员的职责，提高客户的满意度。
◆ 准备每周工作在例会上介绍，并与部门同事分享经验。
部门间的支持与协助
◆ 对 HA/FD/QA 等其他部门工作给予充分的支持和配合。
其它
◆ 遵守公司 QMS 和 QA 相关要求；
◆ 协助区域进行 CTA/CRA 的带教工作；
◆ 以上并没有列出所有的工作职责，主管或经理有可能会要求员工承担其他职责。
任职要求：
相关的工作经验：
◆ 1.5 年以上临床试验相关工作经验。
教育背景与培训：
◆ 教育背景：正规院校的医学或药学专业毕业，和/或接受过同等的培训或具有同等的经验。
◆ 专业培训：接受过 GCP 及相关法律、法规的培训，基本理解临床试验的操作过程和法规情况。
技能技巧：
◆ 具有有效的时间管理能力。
◆ 良好的沟通能力，英语读写良好。
◆ 具有良好的分析和解决问题的能力。
◆ 具有良好的计算机能力并熟悉办公软件的使用。
职业素养：
◆ 具有良好的团队合作精神和组织能力，能与公司内部和第三方建立和保持有效的工作关系。
◆ 具有积极的态度、很高的主动性和坚定的态度，能够独立承担工作。
◆ 能主动履行职责，工作认真仔细。
◆ 有能力承担多项工作，并能自主的按照预期完成工作。
◆ 能够承担工作压力，必要的时候能够接受挑战。
◆ 能够适应出差。

其他信息

行业要求：全部行业